19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Ranimax Teva. Powodem były informacje otrzymane w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających ranitydynę. W sumie tego dnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie aż 11 różnych leków zawierających ranitydynę.
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. poinformował o podjęciu przez Teba globalnej decyzji o wycofaniu produktów leczniczych z ranitydyną. Powodem jest potwierdzona i potencjalna obecność zanieczyszczenia NDMA. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 29 października decyzję wycofującą na terenie całego kraju produkt leczniczy Ranimax Teva.
Nitrozoaminy w lekach z ranitydyną
Przypomnijmy, że NDMA w lekach z ranitydyną wykryła amerykańs apeteka – Valisure. Posiada ona laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Pierwsze doniesienia do FDA, Valisure skierowała jeszcze w czerwcu. Podjęto potem intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).
Istnieje podejrzenie, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. I stąd najprawdopodobniej znalazła się ona w tabletkach ranitydyny produkowanej z API od różnych dostawców (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).
Jeśli te przypuszczenia się potwierdzą, producentów leków z ranitydyną może czekać kolosalny kryzys. Już od dawna dostrzegano bowiem korelację występowania choroby wrzodowej i wzrostu zachorowań na raka pęcherza. Poparto to badaniami. Już w 2004 r. próbowano powiązać stosowanie leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego – ranitydyny i cymetydyny ze wzrostem ryzyka zapadalności na nowotwory układu moczowego. Jeśli okaże się, że ranitydyna była przyczyną zwiększonego stężenia NDMA w moczu, mogą potwierdzić się teorie o rakotwórczym działaniu tego leku (czytaj również: Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!).
Źródło: ŁW/GIF
