4 listopada 2022 r. firma US Pharmacia poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Clotidal MAX (tabletka dopochwowa, 500 mg). Pierwsze wprowadzenie produktu miało miejsce 14 października 2022 r. Decyzją z dnia 12 grudnia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie przekazanie leku do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
Tego typu badania są przeprowadzane na próbie leki, która ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu, a nie tylko stan jednej jego serii. Podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (w całości) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Czytaj również: Wstrzymany obrót lekiem bez recepty dla kobiet
15 lutego 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego został przekazany protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Wygląd.
Odpadające fragmenty tabletek
– W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru Wygląd. Niezgodność ta polegała na stwierdzeniu dla 3/30 tabletek uszkodzeń brzegów tabletek oraz dla 2/30 tabletek odpadnięcia fragmentu tabletki a co za tym idzie wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru wyglądu tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań – czytamy w decyzji GIF.
Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. Decyzja ta dotyczy produktu o nazwie Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w decyzji.
Wada bez wpływu na działanie i bezpieczeństwo
Po wstrzymaniu obrotu przedmiotowym produktem leczniczym Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia bądź wykluczenia wystąpienia wady jakościowej, ustalenia jej faktycznego charakteru, przyczyny powstania oraz zakresu występowania. GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dowodów potwierdzających spełnienie wymagań jakościowych przedmiotowego produktu leczniczego.
Firma przedstawiła dodatkowe wyjaśnia. Jednocześnie GIF na podstawie przedstawionych dowodów ustali, że w ponownym badaniu próby archiwalnej o numerze serii 01102382 stwierdzono uszkodzenie 2 tabletek, jednak wielkość uszkodzenia nie przekraczała 1 mm. Z kolei przegląd dokumentacji wytwarzania reklamowanej serii nie wykazał odchyleń zarówno na etapie sporządzania granulatu jak i tabletkowania oraz pakowania.
Ostatecznie ustalono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności stwierdzonej przez NIL mogła być zwiększona podatność tabletek na uszkodzenia mechaniczne, wynikająca z niższej zawartości wody w granulacie w połączeniu z parametrami twardości tabletek na dolnym poziomie limitu.
– W ramach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego organ ustalił, że serie przedmiotowego produktu leczniczego są dostępne w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ustalono ponadto, że w latach 2022-2023 do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie wpłynęły żadne reklamacje ani zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zaobserwowane niewielkie odpryśnięcia brzegów tabletek (teoretyczna masa tabletki wynosi 1700 mg), nie mają istotnego wpływu na dawkę terapeutyczną, a tym samym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Stąd uznał, że wcześniejsza decyzja o wstrzymaniu obrotu jest bezprzedmiotowa.
Źródło: ŁW/GIF
