Członek zarządu Mabion Sławomir Jaros powiedział, że złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej lek MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS.
EMA zadaje pytania Mabionowi
Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu, że złożyła odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej (czytaj więcej: EMA: uzależnienie od opioidów można leczyć implantem). Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.
– Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku – dodał Jaros.
Spółka zapowiada kolejne leki
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.
Mabion to polska firma biotechnologiczna (czytaj więcej: EMA: nowe wytyczne na temat leków przeciwbakteryjnych). Została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych.
Źródło: IK/stockwatch.pl
