Jak poinformowała spółka Mabion, potwierdzenie, że wniosek został przyjęty do oceny, nie gwarantuje, iż EMA zatwierdzi sam produkt. Jednak potwierdza to, że zaczęła się procedura oceny (czytaj również: EMA: uzależnienie od opioidów można leczyć implantem).
Firma złożyła w Europejskiej Agencji Leków drugi wniosek na lek MabionCD20 (czytaj więcej: Lek MabionCD20 – drugi wniosek rejestracyjny do EMA). Działanie to miało przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera).
Celem wniosku było uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie RZS. – Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – komentuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, firma rozwija jeszcze dwa leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały, że rozpoczną się prace nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.
Źródło: IK/mabion.eu
