W październiku 2018 roku firma Allergan wycofała niektóre partie produktu leczniczego Ozurdex (czytaj więcej: Specjalistyczny produkt leczniczy prewencyjnie wycofany z obrotu). Było podejrzenie, że gdy pacjenci używają tego leku, to mogą wprowadzić do oka cząsteczki silikonu pochodzącej z rękawa igły.
Niebezpieczna cząsteczka silikonu
Podczas rutynowej kontroli w ramach procesu wytwarzania w próbce implantów Ozurdex wykryto niezwiązaną cząsteczkę silikonu. Pochodziła ona z silikonowego rękawa igły, który jest integralną część produktu. Średnica cząsteczki wynosi w przybliżeniu 300 mikronów.
W wyniku przeprowadzonych testów pobranych próbek okazało się, że wadą są dotknięte serie wprowadzone już na rynek UE. W związku z tym w październiku 2018 roku firma Allergan objęła kwarantanną, a potem wycofała z obrotu wadliwe serie leku Ozurdex.
Nowe serie leku Ozurdex
Allergan przeprowadziła wiele działań zapobiegawczych i obecnie wprowadza ponownie na rynek nowe serie leku. Badania potwierdziły, że podjęte działania okazały się skuteczne w zapobieganiu wydostawania się silikonowych cząsteczek z rękawa igły.
W chwili obecnej pozostałe w obrocie opakowania serii leku E82467, data ważności: 11.2020 są wycofywane i zastępowane nowymi zapasami. Lek Ozurdex można już przepisywać pacjentom w miarę ich potrzeb, zgodnie z dostępnością wolnego od wad produktu. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych powinno odbywać się zgodnie ze standardowymi zasadami.
Lek Ozudrex jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
- zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
- obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO);
- zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Zalecana dawka to jeden implant Ozurdex podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie należy podawać implantu jednocześnie do obu oczu.
Ulotka dla pacjenta leku Ozurdex.
Źródło: IK/URPL
