1 października 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 106/WC/2018 wycofał z obrotu 7 serii produktu leczniczego Ozurdex. Przyczyną było wykrycie cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 mikrometrów. Zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków pozostałe serie, w przypadku których dodatkowe testy nie wykazały wady (w tym seria E82467), powinny zostać w obrocie do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii, wytworzonych po wprowadzeniu działań naprawczych przez podmiot odpowiedzialny (czytaj więcej: Więcej kontroli leków po aferze z walsartanem ).
Tymczasem 4 czerwca 2019 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, w którym potwierdzono, iż na rynek polski wprowadzone zostały nowe serii leku Ozurdex. Są one wolne od potencjalnej wady jakościowej (czytaj również: Lek Ozurdex – aktualne informacje od URPL). W związku z powyższym, pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego złożył wniosek o prewencyjne wycofanie z obrotu serii E82467, zgodnie z zaleceniami EMA.
Decyzja wycofująca dotyczy produktu leczniczego:
- Ozurdex (Dexamethasonum), 700 ug, implant do ciała szklistego w aplikatorze
- numer serii: E82467, data ważności: 11.2020
- podmiot odpowiedzialny: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Implant Ozurdex stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów m.in. z pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki. Znajduje również zastosowanie u chorych z utratą wzroku spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej. Ozurdex to też lek podawany przy zapaleniu tylnego odcinka oka.
Ulotka dla pacjenta leku Ozurdex.
Źródło: ŁW/GIF
