Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na skrzynkę kontaktową wpłynęła informacja od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu, (Mitomycinum). Chodzi o roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka o numerze serii 30313010 i dacie ważności 06.03.2025.
– Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu – informuje.
Lek dopuszczono do obrotu na podstawie zgód Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W toku postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono, że opisana powyżej niezgodność dotyczy dwóch serii produktu leczniczego Misintu tj.: serii numer 30313010 oraz serii numer 30845510. Występuje ona w trakcie przygotowywania leku przez personel fachowy w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw. Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny wykluczył wpływ użytych do przygotowania leku rozpuszczalników tj.: wody do wstrzykiwań oraz wyrobów medycznych w tym strzykawek i igieł.
- Czytaj również: Lek wycofany z obrotu po zgłoszeniu apteki
GIF uznał, że nawet pomimo braku potwierdzenia charakteru występujących w roztworze cząstek, stanowi to oczywiste odstępstwo od ustalonych dla produktu wymagań jakościowych. W rezultacie może stanowić ona realne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że występowanie zauważalnych gołym okiem, nierozpuszczalnych cząstek o nieznanym charakterze i pochodzeniu w produkcie leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwania musi stanowić istotną wadę jakościową niezależnie od okoliczności, które możliwe byłyby do ustalenia na podstawie dokumentacji rejestracyjnej produktu.
– Podkreślenia wymaga bowiem, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych – wskazał GIF.
Źródło: ŁW/GIF
