Dokładnie 20 września 2019 r do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach wpłynął wniosek przedsiębiorcy o wydanie interpretacji indywidualnej. Dotyczył on możliwości rozszerzenia przez niego działalności gospodarczej o sprzedaż leków OTC za pośrednictwem automatów vendingowych. Miałyby one być usytuowane w obrębie pasa drogowego w województwach śląskim, opolskim i pomorskim (czytaj również: Automat z „pigułkami po”. Pomysł amerykańskiego uniwersytetu…).
Spółka wnioskująca o interpretację WIF wskazywała, że w myśl art. 70 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W myśl art. 70 ust. 1, poza aptekami obrót detalicznych produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza (OTC), z wyłączeniem leków weterynaryjnych, mogą prowadzić także placówki obrotu pozaaptecznego (sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne). W rezultacie firma stanęła na stanowisku, że automaty vendingowe można kwalifikować, jako sklepy ogólnodostępne. Stanowią one więc placówki obrotu pozaaptecznego, w którym możliwa sprzedaż leków OTC.
Automat vendingowy jak sklep ogólnodostępny?
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się jednak z takim stwierdzeniem wnioskodawcy. Wskazał, że w art. 71 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne zobowiązano ministra zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia m.in. kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego (czytaj również: Lekomaty są niezgodne z prawem).
Takie rozporządzenie zostało wydane 2 lutego 2009 r. Wynika z niego, że w sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu ich zastosowania i przechowywania. Wynika z niego również, że placówki obrotu pozaaptecznego muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę. I to ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.
Podsumowując: z prawa farmaceutycznego i wspomnianego rozporządzenia wynika, że leki OTC, oprócz aptek i punktów aptecznych, można sprzedawać wyłącznie w sklepach wymienionych w art. 71 ust. 1 ustawy. Z kolei w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych produkty lecznicze, muszą być wydawane przez osoby, które posiadają wiedzę o ich zastosowaniu z informacji zawartych w ulotkach załączanych do tychże leków (czytaj również: Obrót pozaapteczny leków w naszym kraju, ma się bardzo dobrze).
A co w przypadku awarii?
W ocenie Śląskiego WIF umieszczanie produktów leczniczych OTC w automatach vendingowych nie będzie zapewniać również ich przechowywania w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości. A o tym przecież jest mowa w cytowanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia (czytaj również: Leki w paczkomatach nie przeszły. Uda się z lodówkomatami?).
– W szczególności, nie można wykluczyć, że może dojść do sytuacji, w której, w razie awarii temperatura w automacie vendingowym przekroczy zakres przewidziany dla danego produktu leczniczego, co doprowadzić może do pogorszenia się jego jakości, a mimo to, ten produkt zostanie wydany przez automat nieświadomemu zaistniałej sytuacji pacjentowi – argumentuje WIF.
Ostatecznie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stanął na stanowisku, że sprzedaż leków za pośrednictwem automatów vendingowych jest niezgodna z Prawem farmaceutycznym.
Sygn. akt A.850.10.2019
Oprac.: ŁW
©MGR.FARM
