Mabion w swoim komunikacie poinformował, że zespół firmy rozpoczął już prace w zakresie opracowywania odpowiedzi na pytania przysłane przez EMA. Chce na nie odpowiedzieć możliwie jak najbardziej kompleksowo (czytaj więcej: Lek MabionCD20 – pozytywna walidacja wniosku).
– Wierzę, że materiał, który przekażemy Europejskiej Agencji Leków ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię regulatora w IV kwartale br. oraz – w kolejnym etapie – pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu – powiedział członek zarządu Mabionu Sławomir Jaros.
W maju 2019 roku Mabion złożył w EMA drugi wniosek dotyczący leku MabionCD20 (czytaj więcej: Lek MabionCD20 – drugi wniosek rejestracyjny do EMA). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Zdaniem Jarosa złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. – W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla leku MabThera we wskazaniu RZS – dodał Jaros.
Firma Mabion rozwija jeszcze dwa leki – MabionMS oraz MabionEFGR (czytaj więcej: Mabion rusza z produkcją nowych leków). Ponadto spółka planuje rozpoczęcie prac nad nowymi projektami w II półroczu 2019 r. Będą dotyczyły one m.in. chorób autoimmunologicznych i onkologicznych.
Źródło: IK/ISB Zdrowie
