8 sierpnia do GIF wpłynął wniosek o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wycofaniu leku „Maść Szałwiowa”. Autorem wniosku był Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek dotyczył jednej serii preparatu firmy Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i perfumeryjnych ELISSA.
Wniosek stanowił odpowiedź na zapytanie wystosowane przez GIF w toku postępowania wyjaśniającego. Wszczęto je po zgłoszeniu podejrzenia wystąpienia wady jakościowej, przekazanego 31 lipca. Dotyczyło ono niezgodności na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) leku, które polegało na błędnym nadruku numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Czytaj również: Wycofanie niebezpiecznego leku
– Produkt leczniczy w opakowaniu zawierającym nieprawidłowy numer pozwolenia nie powinien być wprowadzany do obrotu. Brak prawidłowego numeru pozwolenia na opakowaniu uniemożliwia weryfikację czy produkt leczniczy znajdujący się na rynku może być przedmiotem obrotu w Polsce oraz budzi wątpliwości co do autentyczności produktu leczniczego – napisał prezes URPL.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu Maść Szałwiowa (maść w pudełku 25 g). Decyzja dotyczy serii nr 110724, termin ważności 07.2025.
Źródło: ŁW/GIF
