W marcu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu. Dotoczyło ono podejrzenia podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5 mg/100 ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu). Lek dostępny jest w postaci infuzji 5 mg/100 ml, w opakowaniach po 100 ml. Zgłoszenie dotyczyło produktu o numerze serii: GL23G-03; data ważności: 30.06.2025. Lek został dopuszczony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyprodukowano go w Indiach.
Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie leku Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. Okazało się też, że w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL.
– W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Pięciu pacjentów z dziwnymi objawami po podaniu leku z Indii…
Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec marca wstrzymał lek w obrocie. Jednocześnie wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, o przedstawienie wyjaśnień. Firma dopiero w połowie maja napisała, że czeka na informacje od podmiotu odpowiedzialnego z Indii. Te jednak nie nadeszły. Dlatego GIF ostatecznie zdecydował o wycofaniu leków z obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
