Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, D-64278 Darmstadt (GERMANY) dotycząca stwierdzenia krzyżowego zanieczyszczenia leków w postacie roztworów do infuzji produkowanych przez firmę B. Braun. Na liście znalazło się kilkadziesiąt serii leków z amikacyną, gentamycyną, ibuprofenem i paracetamolem. Z informacji tej wynika, że leki mogły zostać zanieczyszczone śladowymi ilościami midazolamu.
– Jednocześnie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła taka sama informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Poinformował też, że przeprowadzono ocenę toksykologiczną w celu oceny potencjalnego ryzyka dla pacjentów i stwierdzono, że najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych. Niemniej jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam – informuje GIF.
Ponieważ otrzymane informacje mogą stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu, stanowisko w ww. sprawie zajął Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wnioskując do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. serii produktów leczniczych z uwagi na fakt, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
- Czytaj również: Lek przeciwpadaczkowy dla dzieci wycofany z obrotu
Zgodnie z art. 121a ust. 2 u.p.f, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego ds. zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dn. 02.08.2023 r., znak: DOL.070.5.2023, wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju wskazane w decyzji produkty lecznicze. W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Źródło: ŁW/GIF
