– Minister Zdrowia informuje, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ulipristali acetas w dawce 5 mg rekomendację wskazującą, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych produktów leczniczych powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej do czasu zakończenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE – czytamy w komunikacie Ministerstwa.
Główny Inspektor Farmaceutyczny już w marcu na podstawie wniosku Prezesa URPL, wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju produkty lecznicze: Esmya, Ulipristalum, tabletki, 5 mg; Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal acetate, tabletki, 5 mg; Ulimyo, Ulipristali acetas, tabletki, 5 mg oraz Ulipristal Alvogen, Ulipristali acetas, tabletki powlekane, 5 mg (czytaj więcej: WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie).
– Biorąc pod uwagę powyższe, Minister Zdrowia wskazuje, iż ww. produkty lecznicze będą niedostępne. W związku z tym pacjentki stosujące ww. produkty lecznicze powinny zgłosić się do lekarzy prowadzących celem ustalenia alternatywnych technologii medycznych możliwych do zastosowania w danym wskazaniu – czytamy w komunikacie resortu zdrowia.
Źródło: ŁW/MZ
