REKLAMA
pon. 9 stycznia 2023, 11:01

Ministerstwo Zdrowia negatywnie o petycji w sprawie zmiany „apteki dla aptekarza”

Resort zdrowia nie widzi potrzeby zmian w zapisach „apteki dla aptekarza”, które chroniłyby prawa właścicieli lokali aptek. Petycja w tej sprawie wpłynęła do ministerstwa na początku listopada 2022 r. Jej autor przekonywał, że obecny stan prawny narusza prawa nabyte przedsiębiorców, którzy wynajmują swoje lokale na apteki.

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zawiera złagodzenie konsekwencji naruszenia przez aptekę art. 86a Prawa farmaceutycznego (fot. Shutterstock)
Właściciele lokali, w których działają apteki, nie mogą liczyć na ochronę (fot. Shutterstock)

Dokładnie 25 czerwca 2017 roku w życie weszła nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, określana też jako „apteka dla aptekarza”. Wprowadziła ona szereg ograniczeń dotyczących wydawania zezwoleń na apteki. Oprócz kryteriów własnościowych (tylko farmaceuta może otworzyć aptekę) i ilościowych, wprowadzono także ograniczenia geograficzne. W rezultacie obecnie nowe apteki mogą powstawać w odległości nie mniejszej niż 1000 metrów od już istniejących. Odległość ta może być mniejsza (ale nie mniejsza niż 500 metrów) jeśli w danej gminie na jedną aptekę przypada więcej niż 3000 mieszkańców.

Wspomniane ograniczenia od samego początku budziły kontrowersje dużej grupy przedsiębiorców. Wśród nich byli także właściciele lokali, w których prowadzone są apteki. Jeden z nich na początku listopada skierował petycję do Ministra Zdrowia, w sprawie zmiany wspomnianych przepisów. Wskazywał w niej, że ograniczenia geograficzne dotyczące otwierania nowych aptek, naruszają prawa nabyte właścicieli lokali aptek, uzależniając wykorzystanie takich lokali od podmiotów prowadzących apteki (czytaj również: Przepisy „apteki dla aptekarza” naruszają prawa właścicieli lokali, w których są apteki?).

A konkretnie chodzi o lokale, które zostały przygotowane specjalnie do prowadzenia w nich aptek. Jeśli obecnie lokal takiej apteki nie spełnia wymagań geograficznych, nie jest możliwa zmiana jego najemcy na innego, który również mógłby w nim prowadzić aptekę. Zatem jeśli aktualny najemca (który uruchomił aptekę przed 2017 rokiem) straci zezwolenie, właściciel lokalu będzie musiał zmienić jego przeznaczenie, bo otwarcie w nim kolejnej apteki będzie niemożliwe (lub skrajnie utrudnione).

„Apteka dla aptekarza” zawierała przepisy przejściowe, na mocy których zezwolenia wydane przed jej wejście w życie, nie musiały spełniać nowych wymagań. Autor petycji do Ministra Zdrowia apelował, by objęły one nie tylko zezwolenia wydane przed 25 czerwca 2017 r. ale także lokale aptek przystosowane do takiej działalności. Minister Zdrowia uznał jednak, że przedstawiona propozycja nie zasługuje na uwzględnienie.

Petycja rozpatrzona negatywnie

Odpowiedzi na petycję udzielił na początku stycznia 2023 r. wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Wskazał on, że „Minister Zdrowia nie odczytuje zasadności uwzględnienia w powyższym katalogu [podmiotów objętych przepisami przejściowymi] właścicieli budynków, w których prowadzona jest, lub planowana jest do prowadzenia działalność apteczna”.

Miłkowski wyjaśnia, że przytoczona w petycji „zasada ochrony interesów w toku”, zapewnia ochronę jednostki w sytuacjach, gdy rozpoczęła ona określone przedsięwzięcia na gruncie dotychczasowych przepisów. Zasada ta nie ma jednak charakteru bezwzględnego i może być ograniczona gdy przemawia za tym inna zasada prawnokonstytucyjna. Tak miało być w tym przypadku (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia wątpliwości dotyczące ustawy Apteka dla Aptekarza).

– …uzasadnieniem do zmian wprowadzonych ustawą z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne było przeciwdziałanie nieprawidłowościom w postaci tworzenia dysfunkcjonalnych aptek nierealizujących swoich podstawowych zadań i eliminacji z rynku prawidłowo funkcjonujące apteki oraz zagwarantowanie dzięki temu równego dostępu do usług farmaceutycznych – przypomina wiceminister.

W jego ocenie cele te wpisują się w konstytucyjną zasadę ochrony zdrowia. Poza tym Maciej Miłkowski zwraca uwagę, że „apteka dla aptekarza” zawierała przepisy przejściowe. Spełniona została w ten sposób ”zasada państwa prawnego i wynikająca z niej zasada zaufania obywatela do państwa, pewności prawa oraz ochrony praw nabytych”.

Jednocześnie wiceminister wskazuje, że samo niespełnienie kryterium geograficznego czy demograficznego nie przesądza machinalnie o niemożności zlokalizowania apteki w konkretnej lokalizacji. A to za sprawą art. 99 ust. 3e wspomnianej ustawy, który umożliwia Ministrowi Zdrowia wrażenie zgody na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki z pominięciem tych ograniczeń. Warunkiem jest jedna to, że powstanie apteki podyktowane jest ważnym interesem pacjentów oraz koniecznością zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych (czytaj również: Minister Zdrowia przegrywa w sądzie. Sprawa dotyczyła apteki w Gryficach…).

©MGR.FARM

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego

15 kwietnia 202411:21

Leki wykonywane w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają, że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia.

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego (fot. shutterstock)

Na szeroko rozumianą trwałość leku recepturowego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna i trwałość biofarmaceutyczna. Każda z tych składowych ma udział w całościowej, czyli praktycznej trwałości postaci leku.

Czynniki wpływające na trwalość leku recepturowego

Na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

– Przed wytworzeniem:

  • przechowywanie surowców
  • czystość surowców

– Przygotowywanie leku:

  • sekwencja dodawania składników,
  • sposób mieszania
  • temperatura procesu technologicznego
  • zastosowane opakowania

– Okres od wytworzenia do użycia:

  • warunki przechowywania w aptece
  • warunki w czasie transportu

– Użytkowanie preparatu:

  • sposób aplikacji przez pacjenta
  • warunki przechowywania w domu
  • częstotliwość otwierania opakowania

Opakowanie a trwałość leku recepturowego

Czytając powyższe punkty łatwo zauważyć, jak ważną rolę w trwałości leku recepturowego odgrywa opakowanie leku magistralnego. Najważniejszą rolą, jakie ma spełnić to zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu, a w efekcie bezpieczeństwa pacjenta. Opakowanie chroni lek przed czynnikami zewnętrznymi, czyli wilgocią i temperaturą, które mogą zmienić właściwości produktu. Materiały, z których zostało wykonane, muszą być dobrane w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na produkt leczniczy. Również składniki, z których został wykonany lek magistralny, nie mogą mieć negatywnego wpływu na opakowanie.

Jałowe leki recepturowe i wpływ opakowania na ich trwałość

Szczególne wymogi stawiane są opakowaniom przeznaczonym do przechowywania leków jałowych i tych o podwyższonej czystości mikrobiologicznej. Przykładem takich produktów są opakowania firmy Med-Pak, które spełniają najwyższe standardy technologiczne.

Spośród szerokiej gamy pojemników, butelek, tub do mikserów aptecznych znajdujących się w ofercie firmy warto zwrócić uwagę na butelki sterylizowane tlenkiem etylenu, pakowane po 20 sztuk. Opakowanie zbiorcze przyspiesza produkcję roztworów, które wydawane są pacjentowi w opakowaniach jednodawkowych. Dobrym przykładem jest hipertoniczny roztwór chlorku sodu dla chorych na mukowiscydozę. W przypadku rozfasowania 200 gramów takiego roztworu do butelek o pojemności 5 ml będziemy potrzebować 40 buteleczek. Dzięki ofercie firmy Med-Pak osoba wykonująca taki lek robiony wystarczy, że otworzy 2 opakowania zbiorcze jałowych butelek pakowanych po 20 sztuk i tym samym nie traci czasu na rozpakowywanie pojedynczo pakowanych butelek.

Filtry strzykawkowe do przygotowywania jałowych roztowrów

Przygotowując roztwory jałowe, których sterylizacja odbywa się przez sączenie wyjaławiające, warto pamiętać o zastosowaniu dobrych filtrów strzykawkowych. Oprócz jakości ważną rolę odgrywa również cena produktu, gdyż koszty użycia takich sączków do wykonania leku nie są pokrywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Firma Med-Pak w swojej ofercie na stronie www.opakowaniadoreceptury.pl posiada w atrakcyjnej cenie wysokiej jakości sączki o średnicy 25 mm z membraną 0,2 µm wykonaną z celulozy octanowej (CA). Sączki pozwalają na sterylną filtrację roztworów oftalmicznych jak krople oczne, płyny do przemywania oczu czy roztwory do szkieł kontaktowych. Produkt umożliwia usunięcie mikroorganizmów (m. in. bakterii, grzybów) i stałych substancji zawieszonych. Rekomendowana objętość filtrowanej próbki: < 10ml.
Obudowa filtra posiada z obu stron końcówki Luer – z jednej strony do mocowania w strzykawce, z drugiej opcjonalnie umożliwia montaż igły.

Wybierając opakowanie dla leku magistralnego, warto postawić na jakość. Dzięki temu preparat będzie dobrze zabezpieczony przed środowiskiem zewnętrznym, co przełoży się na jego trwałość i bezpieczeństwo.

Autor: mgr farm. Arkadiusz Przybylski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]