Pod koniec kwietnia posłanka Mirosława Nykiel wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie testów na COVID-19. Pytała w niej między innymi kiedy ruszy produkcja rodzimych testów i czy będą one dostępne do kupienia w aptekach?
Odpowiedzi na jej pytania udzielił wiceminister Waldemar Kraska. Zapewnił w niej, że sytuacja sanitarno-epidemiologiczna dotycząca zakażenia wirusem SARS-CoV-2 jest nieustannie monitorowana. Są też podejmowane systemowe działania mające służyć poprawie bezpieczeństwa zdrowotnego w kraju. Wskazał też, że od początku pandemii do dnia 22 czerwca 2020 r. wykonano 1 356 512 testów. Lista z podziałem na województwa dostępna jest na stronie Ministerstwa Zdrowia.
– Działania mające służyć zwiększaniu testowania w kierunku SARS-CoV-2 są również stale podejmowane. Zauważyć należy, iż obecnie w sieci laboratoriów działa już 157 podmiotów (stan na dzień 24 czerwca br.), a kolejne wnioski o uruchomienie nowych laboratoriów są procedowane. Szacowane na dzień dzisiejszy możliwości laboratoriów wynoszą 25 000 – 30 000 przeprowadzanych testów na dobę. W dniu 11 maja br. zostały uruchomione mobilne punkty pobrań, co w znaczący sposób zwiększa liczbę testowanych osób przebywających na kwarantannie – pisze Waldemar Kraska.
Jednocześnie wiceminister wskazuje, że 10 kwietnia zakończono proces rejestracyjny polskich testów Biomaxima S.A., które zostały zakupione przez Ministerstwo Zdrowia i są dostarczane do laboratoriów będących w sieci laboratoriów COVID, zgodnie ze zgłaszanym zapotrzebowaniem (czytaj również: Testy na COVID-19 z aptek nie są przeznaczone dla pacjentów).
– Należy zaznaczyć, że do wykonania przedmiotowych testów niezbędny jest specjalistyczny sprzęt, który jest obsługiwany przez diagnostów laboratoryjnych, w związku z tym bezzasadna jest sprzedaż testów w aptekach – informuje Kraska.
Testy nie dla aptek
W sprawie sprzedaży testów na COVID-19 w apteka, skierował niedawno pismo do NIA prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wskazał w nim, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (czytaj więcej: Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…).
– Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – wskazuje URPL.
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej w swojej interpretacji wskazywał, że sprzedaż testów na COVID-19 nieprofesjonalistom jest też naruszeniem prawa, które może być uznane za naruszenie warunków zezwolenia na prowadzenie apteki z wszelkimi tego konsekwencjami. Grozi więc za to też wszczęcie procedury odebrania zezwolenia.
– Kierownicy aptek winni nie dopuszczać do sprzedaży testów na COVID-19, gdyż to oni ponoszą odpowiedzialność w tym zakresie zgodnie z art. 88 ust. 5 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne – przestrzega Krystian Szulc.
Jak działają laboratoria?
Waldemar Kraska w swojej odpowiedzi na interpelację posłanki Mirosławy Nykiel wskazuje, że laboratoria będące w sieci laboratoriów COVID mają obowiązek poddania się comiesięcznej walidacji wyników w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny. Jednocześnie, zgodnie z zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2020 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID. Zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID nadzoruje jakość badań i czynności diagnostyki laboratoryjnej przy współpracy z Zespołem Wizytatorów Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
