REKLAMA
Magazyn mgr.farm

NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych

31 października 201913:02

Kilka dni temu GIF wycofał z obrotu popularne leki na zgagę. Rok temu ten sam problem dotyczył leków na nadciśnienie. W obu przypadkach zostały przekroczone limity rakotwórczych substancji. Jak mówi Narodowy Instytut Leków, masowo występują one w pożywieniu. Jednak ich obecność w lekach wymaga nowych standardów działania.

Naukowcy dokonali analizy sekwencji genetycznych dotyczących ponad 1,2 mln próbek, które zgromadzono w międzynarodowych bazach danych do 27 kwietnia 2021 roku (fot. Shutterstock).
Na chwilę obecną trudno przewidzieć, jak duże będzie ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach zawierających różne substancje czynne (fot. Shutterstock).

W poniedziałek 28 października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pięć decyzji wycofujących z obrotu wszystkie rodzaje leku Ranigast firmy Polpharma (czytaj więcej: Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!). Stwierdzono w nim przekroczenie dopuszczalnych limitów N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej ranitydynie. NDMA ma prawdopodobne działanie rakotwórcze. Na razie jest to potwierdzone w badaniach na zwierzętach, a teraz trwają analizy badań na ludziach – donosi money.pl.

NDMA powszechne w jedzeniu

Polpharma postanowiła przeprowadzić własne badania w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA), by sprawdzić obecność NDMA w Ranigaście (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). Dotąd nikt nie wymagał, by sprawdzać stężenia tego związku chemicznego w lekach. Problem pojawił się w zeszłym roku, kiedy w lekach na nadciśnienie zawierających walsartan stwierdzono przekroczone normy N-nitrozodimetyloaminy (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).

REKLAMA

Dla money.pl w tej sprawie wypowiedziała się dr n. farm. Iza Książek, zastępczyni dyrektora ds. badań kontrolnych w Narodowym Instytucie Leków. Przyznała, że nitrozoaminy powszechnie występują w pożywieniu i wiadomo, że są związkami rakotwórczymi. Najbardziej obarczony ryzykiem zmian rakotwórczych w wyniku działania tych substancji jest przewód pokarmowy – wyjaśnia dr Książek.

REKLAMA

Za mała świadomość

Gdy rok temu pojawił się problem z walsartanem m.in. NIL podjął wyzwanie opracowania odpowiednich metod, za pomocą których można byłoby dokładnie i powtarzalnie wykrywać to zanieczyszczenie. – Wkrótce okazało się, że nie tylko NDMA, ale również nitrozodietyloamina (NDEA) oraz że nie tylko walsartan, ale również inne substancje czynne z grupy sartanów są obciążone obecnością tych zanieczyszczeń. Raportowana przez laboratoria zawartość powyższych zanieczyszczeń kształtowała się na bardzo różnym poziomie. Bardzo szybko Europejska Agencja Leków w oparciu o dane toksykologiczne określiła dopuszczalne limity NDMA i NDEA w produktach leczniczych zawierających różne substancje czynne z grupy sartanów – mówi money.pl dr Iza Książek.

Już wiadomo, że problem występowania rakotwórczych zanieczyszczeń w lekach będzie wymagał podejmowania dalszych skoordynowanych działań (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). I to nie tylko na poziomie unijnym, ale również przy współpracy m.in. z amerykańską Agencja Żywności i Leków (FDA). Jak dodała I. Książek, wycofywanie z obrotu kolejnych produktów, w których potencjalnie mogą być zanieczyszczenia, nie rozwiązuje globalnego problemu braku świadomości obecności nitrozoamin w lekach.

Nowe zasady pracy z substancjami czynnymi

Koncerny farmaceutyczne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Konieczne będzie opracowanie nowych warunków syntezy substancji czynnych lub ich specyficznego oczyszczania oraz obligatoryjne monitorowania poziomu zanieczyszczenia NDMA – tłumaczy dr Książek z NIL.

Na chwilę obecną trudno przewidzieć, jak duże będzie ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach zawierających różne substancje czynne (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

REKLAMA

Źródło: IK/money.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeżeli popularne leki generyczne są zanieczyszczone substancjami rakotwórczymi to rząd ma dwa wyjścia - zwiększyć nakłady na onkologię lub zacząć premiować producentów prowadzących syntezę w Polsce- znając ich tok rozumowania - zapewne wprowadzą pakiet onkologiczny ++
Tylko czy synteza w Polsce wniesie możliwość lepszej kontroli?
oczywiście! jak myślisz - ilu polskich inspektorów kontrolowało fabryki w chinach?
No to co że polscy inspektorzy ich nie kontrolowali. Przecież mają swoich.
Patrząc na obecne standardy leczenia onkologicznego, to nawet dziesięć plusów nie zrobi różnicy... niestety. Wszystko zostanie ładnie pięknie na papierze.
A pan z NIL to własnych problemów nie ma, że zaczyna się fachowo wypowiadać w kwestii farmacji i produkcji farmaceutycznej? o europejskich standardach budowy mostów też będzie rozprawiał? bo ostatnio kilka takich obiektów zebrało srogie żniwo na świecie... jeszcze teoria transportu kołowego... cała ta afera jest grubo przegięta ktoś nagle wpada na pomysł: "badajmy coś czego nikt nie badał" - zaczynają badać i stwierdzają - "ło panieee... wybadaliśmy śladowe ilości czegoś co jest powszechne w pożywieniu dlatego weźmy i zabrońmy obrotu... no ale w żarciu to zostawmy!" no to - GDZIE TA LOGIKA?