W poniedziałek 28 października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pięć decyzji wycofujących z obrotu wszystkie rodzaje leku Ranigast firmy Polpharma (czytaj więcej: Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!). Stwierdzono w nim przekroczenie dopuszczalnych limitów N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej ranitydynie. NDMA ma prawdopodobne działanie rakotwórcze. Na razie jest to potwierdzone w badaniach na zwierzętach, a teraz trwają analizy badań na ludziach – donosi money.pl.
NDMA powszechne w jedzeniu
Polpharma postanowiła przeprowadzić własne badania w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA), by sprawdzić obecność NDMA w Ranigaście (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). Dotąd nikt nie wymagał, by sprawdzać stężenia tego związku chemicznego w lekach. Problem pojawił się w zeszłym roku, kiedy w lekach na nadciśnienie zawierających walsartan stwierdzono przekroczone normy N-nitrozodimetyloaminy (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).
Dla money.pl w tej sprawie wypowiedziała się dr n. farm. Iza Książek, zastępczyni dyrektora ds. badań kontrolnych w Narodowym Instytucie Leków. Przyznała, że nitrozoaminy powszechnie występują w pożywieniu i wiadomo, że są związkami rakotwórczymi. Najbardziej obarczony ryzykiem zmian rakotwórczych w wyniku działania tych substancji jest przewód pokarmowy – wyjaśnia dr Książek.
Za mała świadomość
Gdy rok temu pojawił się problem z walsartanem m.in. NIL podjął wyzwanie opracowania odpowiednich metod, za pomocą których można byłoby dokładnie i powtarzalnie wykrywać to zanieczyszczenie. – Wkrótce okazało się, że nie tylko NDMA, ale również nitrozodietyloamina (NDEA) oraz że nie tylko walsartan, ale również inne substancje czynne z grupy sartanów są obciążone obecnością tych zanieczyszczeń. Raportowana przez laboratoria zawartość powyższych zanieczyszczeń kształtowała się na bardzo różnym poziomie. Bardzo szybko Europejska Agencja Leków w oparciu o dane toksykologiczne określiła dopuszczalne limity NDMA i NDEA w produktach leczniczych zawierających różne substancje czynne z grupy sartanów – mówi money.pl dr Iza Książek.
Już wiadomo, że problem występowania rakotwórczych zanieczyszczeń w lekach będzie wymagał podejmowania dalszych skoordynowanych działań (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). I to nie tylko na poziomie unijnym, ale również przy współpracy m.in. z amerykańską Agencja Żywności i Leków (FDA). Jak dodała I. Książek, wycofywanie z obrotu kolejnych produktów, w których potencjalnie mogą być zanieczyszczenia, nie rozwiązuje globalnego problemu braku świadomości obecności nitrozoamin w lekach.
Nowe zasady pracy z substancjami czynnymi
Koncerny farmaceutyczne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Konieczne będzie opracowanie nowych warunków syntezy substancji czynnych lub ich specyficznego oczyszczania oraz obligatoryjne monitorowania poziomu zanieczyszczenia NDMA – tłumaczy dr Książek z NIL.
Na chwilę obecną trudno przewidzieć, jak duże będzie ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach zawierających różne substancje czynne (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).
Źródło: IK/money.pl
