Na mocy nowej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. znowelizowano wiele Ustaw, w tym Prawo farmaceutyczne i Ustawę o zawodzie farmaceuty. Konieczność wprowadzenia nowych przepisów wynika z obowiązku stosowania przez Polskę unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.

Nowa Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje regulacje, które wpłyną na działalność podmiotów z branży wyrobów medycznych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne (.

Co zmieniono w Ustawie o zawodzie farmaceuty?

Dla farmaceutów ważne jest dokonanie zmian w Ustawie o zawodzie farmaceuty oraz nałożenie dodatkowych obowiązków, których nieprzestrzeganie wiąże się z wysokimi karami pieniężnymi. Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745 nie ominęło aptek. Dodatkowo, część przepisów ogólnych nowej Ustawy dotyczy hurtowni farmaceutycznych, aptek lub punktów aptecznych. Nałożono nowe obowiązki w zakresie wyrobów medycznych, problemem będzie ich stosowanie w praktyce.

Przykładowo, zgodnie z przepisami apteka jest dystrybutorem wyrobów medycznych, co wiąże się z obowiązkiem działania z należytą starannością (art. 14.1), koniecznością sprawdzania wymogów wprost  wskazanych w Rozporządzeniu (art. 14.2), czy branie odpowiedzialności za prawidłowe przechowywanie i powiadamianie o wszystkich niezgodnościach (14.3 i 4). Istnieje także obowiązek zweryfikowania wyrobu medycznego. Apteki muszą przygotować się do nowych zadań, bo nowe przepisy zaczną obowiązywać pod koniec maja 2022 r. Lista obowiązków jest długa.

Zgodnie z Ustawą, na  żądanie  właściwego  organu  dystrybutorzy  udzielają  wszelkich  informacji,  którymi  dysponują  i  które  są konieczne  do  wykazania  zgodności  danego  wyrobu  z  wymogami, a następnie dystrybutorzy mają obowiązek wszelką  posiadaną  dokumentację (art. 14.6).

Faktem jest, że nowe przepisy w głównej mierze dotyczą producentów wyrobów medycznych, którzy będą szybko musieli sprostać bardzo wielu nowym unijnym wymaganiom. Mimo powyższego, część obowiązków dotknęła również farmaceutów. Powodem zmiany Ustawie o zawodzie farmaceuty było zapewnienie zgodności z brzmieniem unijnych przepisów, co rozwiązano w ten sposób, że polska ustawa odsyła do treści konkretnego Rozporządzenia unijnego.

Każda zmiana unijnego prawa nie będzie wymagała nowelizacji naszych przepisów. Farmaceuci nie mogą się zasłaniać nieznajomością unijnych regulacji, ponieważ poza treścią Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, nowa Ustawa wprost kieruje do konkretnego artykułu Rozporządzenia. Zasady są powszechnie znane, problemem może być prawidłowe wykonywanie nałożonych obowiązków.

Zmiany od 26 maja 2022 r.

Do tej pory art. 4 ust. 1 pkt 1 Ustawy o zawodzie farmaceuty stanowił, że wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega na udzielaniu usług farmaceutycznych. Ustawodawca wskazał, że: ,,usługi farmaceutyczne” to usługi wskazane w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Od dnia wejścia w życie nowej Ustawy o wyrobach medycznych, czyli 26 maja 2022 r. ,,wyroby medyczne” dotyczą wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 2017/745 (…) w sprawie wyrobów medycznych  i Rozporządzenia 2017/746 (…) sprawie wyrobów medycznych  in vitro.

Czego dotyczą „wyroby medyczne” zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 (…) w sprawie wyrobów medycznych?

Zgodnie z definicją unijną, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

 — diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Podobne odesłanie do unijnych przepisów znalazło się w art. 4 ust. 3 pkt 1 Ustawy o zawodzie farmaceuty. To kolejna zmiana, tym razem bardziej porządkowa. Wiąże się z ujednoliceniem polskich przepisów i dostosowaniem ich do unijnego prawodawstwa.

Obowiązki farmaceuty

Zmianie uległa treść art. 33 ustawy o zawodzie farmaceuty. Zgodnie z nowymi przepisami, farmaceuta jest obowiązany zgłosić:

• działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z art. 36d Prawa farmaceutycznego (przypomnijmy, że chodzi o zgłaszanie działań niepożądanych Prezesowi Urzędu),
• incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 unijnego Rozporządzenia w sprawie  wyrobów  medycznych  („incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane),
• niepożądany odczyn poszczepienny (zgodnie z art. 21 Ustawy zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, który stanowi, że należy zgłosić w ciągu 24 godzin wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego).

Jednocześnie dystrybutor, który otrzymał  skargę  lub  zgłoszenie  pochodzące  od  osób  wykonujących  zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych  z  wyrobem i nie  przekazał  niezwłocznie  tych  informacji producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kar w Ustawie jest wiele i są bardzo dotkliwe. Przykładowo, dystrybutor, który udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów z unijnych Rozporządzeń lub nie  dopełnił  obowiązków  informacyjnych, albo też nie zapewnia warunków przechowywania lub transportu podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Autor: r.pr. Diana Głogowska –  Bąk

©MGR.FARM