REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Nowe wymogi dla aptek. Czego można się spodziewać?

wt. 24 maja 2022, 08:01

Trwają analizy nowej wersji projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Eksperci wskazują na kolejne zmiany, które już wkrótce mogą wejść w życie, a apteki będą miały tylko 6 miesięcy na dostosowanie się do nich.

Na wprowadzenie zmian apteki będą miały 6 miesięcy (fot. Shutterstock)
Na wprowadzenie zmian apteki będą miały 6 miesięcy (fot. Shutterstock)

Kilka dni temu na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano treść projektu nowego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Ma on zastąpić funkcjonujące od 2002 roku rozporządzenie w tym zakresie. Jest to druga wersja projektu, w którym zaszły zmiany po konsultacjach publicznych. Eksperci Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, przyjrzeli się dokumentowi, wyliczając jego najważniejsze rozwiązania.

Zastępstwo kierownika apteki

Obecne brzmienie Projektu Rozporządzenia w art. 12 zakłada, że w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

REKLAMA

– Następny z ustępów wskazuje natomiast, że to wyłącznie nieobecność kierownika przekraczająca 30 dni jest zgłaszana pisemnie do WIF. Zakładamy więc, że w zakresie tej rozbieżności Projekt Rozporządzenia ulegnie zmianie – komentują prawnicy DZP.

REKLAMA

Zwracają uwagę, że w aktualnym projekcie zrezygnowano z systemu zgłaszania nieobecności na 3 dni przed takim zdarzeniem (ze względu na brak możliwości dopełnienia procedury w przypadku sytuacji nagłych) oraz z wymogu prowadzenia ewidencji czasu pracy farmaceutów i techników (czytaj również: Zmiany w zasadach prowadzenia aptek. Co czeka farmaceutów?).

Ewidencje w aptece

Jak dotychczas, apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece, w tym również w formie elektronicznej. Projekt Rozporządzenia utrzymał zmiany zakładające, że w przypadku prowadzenia ww. ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.

– Celem uaktualnienia katalogu informacji zapisywanych w dokumentacji obrotu uwzględniono fakt posiadania przez produkty lecznicze oraz wyroby medyczne numeru GTIN zgodnego z systemem GS1 – zwracają uwagę prawnicy DZP.

Na potrzeby kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną, apteka ma obowiązek przechowywania dokumentacji dot. odpadów przekazanych do utylizacji, w tym kart przekazania odpadów. Uwzględniono przy tym uwagi zgłoszone do pierwotnego projektu, który zakładał przechowywanie przez aptekę dokumentów potwierdzających unieszkodliwienie odpadów.

REKLAMA

Systemy IT w aptece

Ze względu na szerokie wykorzystanie systemów informatycznych w aptekach wprowadzono rozwiązania zakładające ograniczenie dostępu do systemu poprzez ich indywidualne zdefiniowanie dla każdego użytkownika oraz zasady bezpieczeństwa korzystania z ww. systemów. Założono również konieczność istnienia procedur na wypadek błędu lub awarii systemu, które powinny być weryfikowane nie rzadziej niż raz na rok.

– Kopie zapasowe danych z systemów elektronicznych należy przechowywać przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu – wskazują prawnicy.

Warunki przechowywania produktów w aptekach

Projekt Rozporządzenia doprecyzowuje sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach.

– Zgodnie z założeniami, w pomieszczeniach, w których sporządza się leki oraz produkty lecznicze homeopatyczne, jak i pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty sprzedawane w aptekach (w tym wyroby medyczne czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) konieczne jest zapewnienie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz wyposażenia eliminującego nadmierne działanie promieni słonecznych. W urządzeniach chłodniczych konieczne jest natomiast zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury – wskazują prawnicy DZP.

Wyżej wymienione urządzenia powinny posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. Wymogi powyższe utrzymano mimo zgłaszanych uwag (czytaj więcej: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

Środki odurzające i substancje psychotropowe

Projekt Rozporządzenia wskazuje na konieczność przechowywania produktów leczniczych oraz surowców zawierających środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy  II-P przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zrezygnowano z postulowanego w pierwotnej wersji projektu ograniczenia w dostępie do pomieszczeń z takimi produktami za wyjątkiem zatrudnionych w aptece farmaceutów – obecny projekt nie porusza tej kwestii.

Aktualne pozostają wymogi co przechowywania substancji bardzo silnie działających (określonych w wykazie A Farmakopei Polskiej), produktów zawierających te substancji oraz produktów zawierających prekursory kategorii I, w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Pozostałe zmiany

W Projekcie Rozporządzenia doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane czy przeterminowane.

Dodatkowo, dookreślono sposób sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane. Tu rozszerzono m.in. katalog danych umieszczanych w opisie surowca o datę otwarcia opakowania oryginalnego.

Określono również podstawy sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalne wymogi, jakie muszą zostać spełnione przy sporządzaniu tych leków lub produktów, w tym w warunkach aseptycznych. Rozszerzono przy tym katalog podstaw do sporządzenia leku recepturowego – >może on zostać sporządzony również na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego. Po uwzględnieniu uwag do projektu jako podstawę do sporządzania dodano również zapotrzebowania z oddziału szpitalnego – czytamy w analizie DZP.

Wobec obecnie obowiązującego rozporządzenia usunięto również możliwość wydania leku recepturowego lub produktu homeopatycznego bez podania składu na etykiecie. Doprecyzowano wymagania dotyczące opakowań leków recepturowych, aptecznych, produktów homeopatycznych oraz opakowań własnych apteki.

Źródło: ŁW/DZP Blog

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]