REKLAMA
śr. 22 maja 2024, 09:33

Palifren Long: lek polskiego producenta wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie leku Palifren Long firmy Adamed. Preparat nie spełniał przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W obrocie znajdował się od października 2022 roku.

Powodem wycofania jest niespełnianie przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został stwierdzony w toku badania stabilności (fot. Shutterstock)
Lek Palifren Long nie spełnił wymagań jakościowych (fot. Shutterstock)

28 października 2022 roku firma Adamed wprowadziła do obrotu lek Palifren Long 150 mg. Preparat zawierał paliperydon palmitynianu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. W grudniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o skierowaniu do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. W maju 2023 roku do GIF wpłynął protokół z badania, z którego wynikało, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Niezgodność dotyczyła badania w zakresie parametrów „zawartość paliperydonu palmitynianu i analiza wielkości cząstek”.

Firma Adamed po uzyskaniu tych wyników podjął działania weryfikacyjne, dokonując między innymi przeglądu badań stabilności. Producent wniósł też o ponowne skierowanie leku do badań jakościowych, żeby potwierdzić, że faktycznie nie spełnia on wymogów.

Jako że wyjaśnienia złożone przez firmę nie wykluczyły wystąpienia wady jakościowej GIF w czerwcu 2023 r. wstrzymał lek w obrocie. W toku dalszego postępowania firma Adamed przedstawiła wnioski z audytu przeprowadzonego u wytwórcy leku. Wynikało z niego, że prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności i negatywnego wyniku analizy wykonanej przez Narodowy Instytut Leków jest to, że limit wielkości cząstek na etapie badań śródoperacyjnych (IPC) został ustanowiony przez wytwórcę na wyższym poziomie niż na etapach późniejszych (tj. dla produktu „in bulk” i dla produktu gotowego).

Dowody przedstawione przez firmę i pozyskane niezależnie przez GIF wskazały, że trzy serie leku objętego postępowaniem nie spełniają wymagań jakościowych. W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leku, które wprowadzono do obrotu w Polsce.

– W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek oraz niższą zawartością paliperydonu palmitynianu, w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]