REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…

27 kwietnia 2019 08:46

W dniach 16-18 kwietnia inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrolę w fabryce Przedsiębiorstwa Farmaceutyczno-Chemicznego SYNTEZA Sp. z o.o. w Poznaniu. Stwierdzono w nim szereg niezgodność, których efektem jest wycofanie lub wstrzymanie w obrocie kilku leków.

Pacjenci zażywający któryś z wycofanych leków powinni w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiadają opakowania z wycofanych serii (fot. Shutterstock)
Leki wprowadzone przez wytwórcę do obrotu po 9 lutego, nie posiadały odpowiednich zabezpieczeń (fot. Shutterstock)

W przebiegu kontroli inspektorzy stwierdzili, że wytwórca leków nie spełnia obowiązujących wymagań prawnych dotyczących wytarzania leków. W trakcie inspekcji stwierdzono też powtarzające się (osiem przypadków) reklamacje produktu leczniczego Spasmolina 60 mg (kapsułki twarde, seria 091016, termin ważności 10.20109) dotyczące błędnie nadrukowanej daty ważności na opakowaniu. Zamiast terminu 10.2019 znajdował się nadruk 09.2019).

Reakcja wytwórcy na reklamacje

Pierwszej reklamacji dokonano już 22 lutego 2017 roku. Wtedy wytwórca przeprowadził analizę ryzyka braku spełnienia wymagań jakościowych dla danego leku. Podczas inspekcji GIF firma przedstawiła raport z tej analizy. W jej wnioskach stwierdzono, że żadne proces dotyczący wytwarzania leków w Synteza Sp z o.o. nie został oceniony jako ryzyko niedopuszczalne. Jednocześnie błędny nadruk skracający o miesiąc termin ważności produktu nie jest powodem konieczności jego wycofania. Nie stanowi bowiem zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

REKLAMA

Po zgłoszeniu kolejnych reklamach firma nie przeprowadziła analizy ryzyka. Podjęła jednak decyzję o przepakowaniu zwróconego z hurtowni leku do nowych opakowań, z prawidłowo nadrukowanym terminem ważności. Po przepakowaniu nie dokonano też ponownej certyfikacji serii i zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. Na karcie kontroli po usunięciu wad jakościowych dokonano oceny, że produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu.

REKLAMA

Takie postępowanie wytwórcy naruszało prawo. A to dlatego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie został poinformowany o konieczności wycofania z obrotu leku Spasmolina, w związku ze zgłoszoną reklamacją hurtowni dotyczącą błędnie nadrukowanej daty ważności. Poza tym zabrakło ponownej certyfikacji oraz zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną przed ponownych wprowadzeniem do obrotu przepakowanego produktu leczniczego.

Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o WYCOFANIU z obrotu produktu leczniczego:

  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności 10.2019.

Seria ta została wprowadzona do obrotu sprzecznie z obowiązującym prawem.

Leki po 9 lutego bez kodów serializacyjnych

Podczas kontroli inspekcji stwierdzono jeszcze dwie krytyczne niezgodności. Pierwsza polegała na tym, że wytwórca nie umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kodów serializacyjnych i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania. Elementy te są obowiązkowe na seriach leków zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).

REKLAMA

W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leków, które nie spełniały wymogów rozporządzenia delegowanego i  wprowadzono do obrotu po 9 lutego przez tego wytwórcę. Wydano również zakaz wprowadzania do obrotu produktów znajdujących się na liście wytwarzanych przez tego wytwórcę produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: System PLMVS źle funkcjonuje. Organizacje piszą do GIF…).

Produkty WYCOFANE z obrotu:

  • Spasmolina 60 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2022
  • Andepin 20 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 040219 i 050219, data ważności: 07.2021

Produkty te nie posiadały zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania). Dodatkowym powodem wycofania tych produktów jest brak ich certyfikacji oraz zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. W toku inspekcji ustalono, że zadania Osoby Wykwalifikowanej  powierzono, poprzez udzielenie pełnomocnictwa, pracownikowi Wytwórcy, niezatrudnionemu na tym stanowisku.

Zakaz wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych

  • Andepin 20 mg, kapsułki twarde
  • Folacid 15 mg tabletki,
  • Folacid 5 mg tabletki,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
  • Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde
  • Tramadol Synteza 100 mg/1ml, krople doustne
  • Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie

Źródło: ŁW/GIF

Decyzja

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

14 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No tak, dawno nie było żadnych wycofań i wstrzymań
Warto się wczytać w uzasadnienie. :-)))
No cóż, "duży może więcej" https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1428,Decyzja.html
No tak, ale w tym przypadku, przynajmniej mam taką nadzieję, wycofali, przepakowali i ponownie zwolnili serie, zgodnie z obowiązującą ścieżką postępowania. A jeśli dobrze zrozumiałem w SYNTEZIE, ktoś zrobił sam sobie ocenę ryzyka, ocenił opakowanie wizualnie i puścił ponownie do sprzedaży, bez zawiadamiania GIFu i to tylko przy pierwszym zgłoszeniu.
Diabeł by się na tym nie wyznał :( Dla aptek "wycofanie" oznacza tylko jedno - rygor natychmiastowego usunięcia ze sprzedaży i nie ma "zmiłuj się".
Antyfałszywka w praktyce. Dodatkowe koszty , dodatkowe formalności i dodatkowa czynność w aptece...Korzyści dla pacjenta raczej iluzoryczne niż realne ?
Nie ma to jak GMP w praktyce... :) W dniach 16-18 kwietnia w Syntezie musiało być niezłe poruszenie... :) A decyzja wycofująca dopiero tydzień później?
Taki branżowy wielki tydzień. Dla Syntezy - wielki piątek, a dla aptek - wielka sobota :/
Czyli tydzień jak każdy inny, tyle że nie co tydzień zakazują wytwórcy wprowadzania swoich leków na rynek... ;)
A całe to zamieszanie wskazuje na typowo polskie oszczędności lub totalny chaos w zarządzaniu u tego producenta ?!
W drugim artykule jest podane że wycofanie z powodu braku nadruku serii.
Istnieje jeszcze jedna możliwość: firma nie ma zamiaru zapłacić fachowcowi (magistrowi farmacji, bo takie wykształcenie powinien mieć zgodnie z prawem) od GMP i łata dziury kim popadnie ... a więc ... pozorne oszczędności ... coś jak w aptekach. Cała nasza branża tak właśnie wygląda.
Cytuję: "Produkty te nie posiadały zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania). Dodatkowym powodem wycofania tych produktów jest brak ich certyfikacji oraz zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. W toku inspekcji ustalono, że zadania Osoby Wykwalifikowanej powierzono, poprzez udzielenie pełnomocnictwa, pracownikowi Wytwórcy, niezatrudnionemu na tym stanowisku" - no cóż powodem wycofania nie był tylko błędny nadruk. Reszta pozostaje między GIFem a producentem ...
Sprawdziłem, nie mam takich serii na stanie w aptece. A dziś jak chciałem wydać pacjentowi Kalium effer. z dobrą serią to dostałem ostrzeżenie od OSOZu, że chcę sprzedaż lek który jest wycofany/wstrzymany/zakazano jego wprowadzenia do obrotu. I co teraz?

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz