W przebiegu kontroli inspektorzy stwierdzili, że wytwórca leków nie spełnia obowiązujących wymagań prawnych dotyczących wytarzania leków. W trakcie inspekcji stwierdzono też powtarzające się (osiem przypadków) reklamacje produktu leczniczego Spasmolina 60 mg (kapsułki twarde, seria 091016, termin ważności 10.20109) dotyczące błędnie nadrukowanej daty ważności na opakowaniu. Zamiast terminu 10.2019 znajdował się nadruk 09.2019).
Reakcja wytwórcy na reklamacje
Pierwszej reklamacji dokonano już 22 lutego 2017 roku. Wtedy wytwórca przeprowadził analizę ryzyka braku spełnienia wymagań jakościowych dla danego leku. Podczas inspekcji GIF firma przedstawiła raport z tej analizy. W jej wnioskach stwierdzono, że żadne proces dotyczący wytwarzania leków w Synteza Sp z o.o. nie został oceniony jako ryzyko niedopuszczalne. Jednocześnie błędny nadruk skracający o miesiąc termin ważności produktu nie jest powodem konieczności jego wycofania. Nie stanowi bowiem zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Po zgłoszeniu kolejnych reklamach firma nie przeprowadziła analizy ryzyka. Podjęła jednak decyzję o przepakowaniu zwróconego z hurtowni leku do nowych opakowań, z prawidłowo nadrukowanym terminem ważności. Po przepakowaniu nie dokonano też ponownej certyfikacji serii i zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. Na karcie kontroli po usunięciu wad jakościowych dokonano oceny, że produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu.
Takie postępowanie wytwórcy naruszało prawo. A to dlatego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie został poinformowany o konieczności wycofania z obrotu leku Spasmolina, w związku ze zgłoszoną reklamacją hurtowni dotyczącą błędnie nadrukowanej daty ważności. Poza tym zabrakło ponownej certyfikacji oraz zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną przed ponownych wprowadzeniem do obrotu przepakowanego produktu leczniczego.
Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o WYCOFANIU z obrotu produktu leczniczego:
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności 10.2019.
Seria ta została wprowadzona do obrotu sprzecznie z obowiązującym prawem.
Leki po 9 lutego bez kodów serializacyjnych
Podczas kontroli inspekcji stwierdzono jeszcze dwie krytyczne niezgodności. Pierwsza polegała na tym, że wytwórca nie umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kodów serializacyjnych i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania. Elementy te są obowiązkowe na seriach leków zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).
W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leków, które nie spełniały wymogów rozporządzenia delegowanego i wprowadzono do obrotu po 9 lutego przez tego wytwórcę. Wydano również zakaz wprowadzania do obrotu produktów znajdujących się na liście wytwarzanych przez tego wytwórcę produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: System PLMVS źle funkcjonuje. Organizacje piszą do GIF…).
Produkty WYCOFANE z obrotu:
- Spasmolina 60 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2022
- Andepin 20 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 040219 i 050219, data ważności: 07.2021
Produkty te nie posiadały zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania). Dodatkowym powodem wycofania tych produktów jest brak ich certyfikacji oraz zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. W toku inspekcji ustalono, że zadania Osoby Wykwalifikowanej powierzono, poprzez udzielenie pełnomocnictwa, pracownikowi Wytwórcy, niezatrudnionemu na tym stanowisku.
Zakaz wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych
- Andepin 20 mg, kapsułki twarde
- Folacid 15 mg tabletki,
- Folacid 5 mg tabletki,
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
- Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde
- Tramadol Synteza 100 mg/1ml, krople doustne
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie
Źródło: ŁW/GIF
