Pismo powstało w imieniu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Jak twierdzą organizacje, podmioty obracające lekami na różnym poziomie zidentyfikowały bardzo wiele problemów związanych z funkcjonowaniem sytemu serializacji leków.
Alerty „fałszywie dodatnie”
Jednym z głównych problemów są alerty „fałszywie dodatnie” (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie). Organizacje przypominają, że aby zapewnić terminową implementację rozporządzenia delegowanego, należało serializować produkty wprowadzane do obrotu przed 9 lutego 2019 r. Zgłaszane były problemy z wprowadzaniem danych tych produktów do tzw. EU HUB.
– Produkty te, zgodnie z regulacją, nie podlegają serializacji, a ich numery w związku z opisanymi problemami nie mogą znajdować się w EU HUB. Tym niemniej ani hurtownie, ani apteki nie mają możliwości potwierdzenia, kiedy dane opakowanie zostało wprowadzone do obrotu – wskazują w liście.
Zła konfiguracja IT
Ponadto pojawiły się również sygnały o problemach związanych z konfiguracją IT (czytaj więcej: Co oznaczają alerty w PLMVS? KOWAL wyjaśnia). Powodują one niepoprawne generowanie alertów (np. zmiana przez oprogramowanie wielkości liter). Organizacje zwracają uwagę, że dokonywanie poprawek systemowych ze strony dostawców IT jest czasochłonne.
Jednocześnie zwracają uwagę, że w takich sytuacjach, poprzez wygenerowanie przez system fałszywego alertu, może dojść do opóźnienia w wydawaniu pacjentowi leku. Wnioskują więc do GIF o wydanie komunikatu. Chodzi o to, by w okresie stabilizacyjnym systemu – do 31 grudnia 2019 r. – pozwolił na zapewnienie niezakłóconych dostaw leków.
Źródło: IK/infarma.pl
