System PLMVS ma na celu uszczelnić łańcuch dystrybucji farmaceutyków, wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego 2019 r. do systemu są wprowadzane wyłącznie leki serializowane, zabezpieczone na dwa sposoby. Leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności. Horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3–4 lat (czytaj więcej: Zajrzyj do przewodnika zarządzania alertami w PLMVS).
Dwa rodzaje zabezpieczeń
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki, które zawierają mniejszą ilość substancji czynnych lub takie, które nie zawierają ich wcale. Mogą one również zawierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być także opakowania. W związku z tym dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty (czytaj więcej: Co oznaczają alerty w PLMVS? KOWAL wyjaśnia).
Od 9 lutego wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features, do których należy:
- unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D,
- element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).
Kod 2D zawiera:
- numer serii produktu leczniczego,
- numer seryjny danego opakowania,
- data ważności,
- kod produktu.
ATD ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Dwie przesłanki do weryfikacji
Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do systemu PLMVS muszą dokonać weryfikacji lub wycofania opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
a) ostały zwolnione do obrotu od 9 lutego 2019 r. oraz
b) posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).
Obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w systemie nie podlegają produkty, które nie spełniają tych przesłanek (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia).
Źródło: IK/nmvo.pl
