REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie

pon. 1 kwietnia 2019, 08:10

Od 9 lutego 2019 r. obowiązuje tzw. dyrektywa antyfałszywkowa. Pracownicy aptek weryfikują autentyczność leków za pomocą systemu PLMVS. Obowiązek weryfikacji dotyczy tylko leków, które spełniają określone warunki. Kiedy na rynku zostaną jedynie leki serializowane?

Opisana transakcja może zostać zrealizowana przed upływem 10 dni jedynie przez tą placówkę, która wcześniej zmieniła status na „wydany” (fot. Shutterstock)
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być m.in. leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych (fot. Shutterstock)

System PLMVS ma na celu uszczelnić łańcuch dystrybucji farmaceutyków, wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego 2019 r. do systemu są wprowadzane wyłącznie leki serializowane, zabezpieczone na dwa sposoby. Leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności. Horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3–4 lat (czytaj więcej: Zajrzyj do przewodnika zarządzania alertami w PLMVS).

Dwa rodzaje zabezpieczeń

Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki, które zawierają mniejszą ilość substancji czynnych lub takie, które nie zawierają ich wcale. Mogą one również zawierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być także opakowania. W związku z tym dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty (czytaj więcej: Co oznaczają alerty w PLMVS? KOWAL wyjaśnia).

REKLAMA

Od 9 lutego wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features, do których należy:

REKLAMA
  • unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D,
  • element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).

Kod 2D zawiera:

  • numer serii produktu leczniczego,
  • numer seryjny danego opakowania,
  • data ważności,
  • kod produktu.

ATD ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Dwie przesłanki do weryfikacji

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do systemu PLMVS muszą dokonać weryfikacji lub wycofania opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:

a) ostały zwolnione do obrotu od 9 lutego 2019 r. oraz

REKLAMA

b) posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).

Obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w systemie nie podlegają produkty, które nie spełniają tych przesłanek (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia).

Źródło: IK/nmvo.pl

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Jaką substancją najlepiej hamować kaszel suchy?

5 grudnia 202210:56

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany […]

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA

Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany – szczególnie, jeśli ma on charakter nieproduktywny i bywa nierzadko dla pacjentów uciążliwy, wywołując ból w klatce piersiowej i zmęczenie [1,3].

Biorąc pod uwagę charakter kaszlu wyróżniamy:

REKLAMA
  • Kaszel suchy, tzw. nieproduktywny
  • Kaszel mokry, czyli produktywny [2,4].

Pod względem czasu trwania szczególnie istotny z punktu widzenia coraz częstszych obecnie infekcji jest kaszel ostry. Główną jego przyczyną są zakażenia wirusowe lub bakteryjne [4,5].

REKLAMA

FARMAKOTERAPIA KASZLU SUCHEGO

Tłumienie kaszlu suchego, poza oczywistymi korzyściami dla pacjenta zapobiega również powstawaniu tzw. błędnego koła, kiedy to uporczywy kaszel może wywoływać mechaniczne podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, a te mogą dodatkowo potęgować odruch kaszlu [3]. Dlatego też stosuje się leki o działaniu przeciwkaszlowym.

Leki przeciwkaszlowe dzieli się na dwa rodzaje:

  • Substancje działające ośrodkowo (m.in. kodeina, dekstrometorfan, butamirat)
  • Substancje działające obwodowo (lewodropropizyna) [4,5].

Leki o mechanizmie ośrodkowym oddziałują bezpośrednio na ośrodek kaszlu, zlokalizowany w OUN [5]. Są to agoniści receptorów opioidowych, dlatego też posiadają przypisane im działania niepożądane (szczególnie kodeina), w tym:

  • Mogą wywoływać senność
  • Mogą wywoływać zaburzenia funkcji poznawczych- odradza się zatem prowadzenia pojazdów mechanicznych po ich zastosowaniu
  • Mogą powodować zaparcia, nudności i wymioty
  • U osób podatnych lub z problemami oddechowymi mogą doprowadzić do depresji oddechowej [4,6].

Szczególną uwagę warto poświęcić kodeinie – zwłaszcza, że liczne badania i metaanalizy pokazują wątpliwą skuteczność tej substancji jako środka przeciwkaszlowego [4,7].

REKLAMA

KODEINA I INNE SUBSTANCJE PSYCHOAKTYWNE

Kodeina, jako przedstawiciel opioidów może upośledzać sprawność psychomotoryczną, związaną z prowadzeniem pojazdów [8]. Statystyki wyraźnie pokazują, że prawdopodobieństwo odniesienia poważnych obrażeń na drodze znacząco wzrasta u osób nadużywających kodeinę. Szczególnie narażone są te, należące do grupy tzw. szybkich metabolizatorów kodeiny (około 3% populacji Europy) [9].

Kodeina, podobnie jak dekstrometorfan czy też pseudoefedryna znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2014 roku w sprawie wykazu środków działających podobnie do alkoholu oraz warunków i sposobu przeprowadzania badań na ich obecność w organizmie [10]. Dokument ten wymienia substancje, które wywierają negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów. Zgodnie z nim nadużywanie:

  • kodeiny może wywoływać euforię, senność i apatię
  • dekstrometorfanu – nadwrażliwość, ruchy mimowolne i halucynacje
  • pseudoefedryny – zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania i niepokój [10,11].

Warto też wiedzieć, że kodeina jako opioid może wywoływać euforię, przez co należy do substancji mogących wykazywać zjawisko uzależnienia [12]. Podobną opinię w 2012 roku wydało WHO względem dekstromeforfanu [11].

LEWODROPROPIZYNA JAKO EFEKTYWNA SUBSTANCJA PRZECIWKASZLOWA

Lewodropropizyna to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, będący jedynym przedstawicielem substancji działających obwodowo [1,4,5]. W odróżnieniu od kodeiny i innych związków działających ośrodkowo lewodropropizyna działa hamująco na włókna C nerwu błędnego w obrębie dróg oddechowych [4,5]. Fakt, że nie oddziałuje ona na OUN sprawia, że jest praktycznie pozbawiona przypisanych kodeinie działań niepożądanych (rzadko mogą pojawić się osutki skórne lub wystąpić senność) [4].

Lewodropropizyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a przyjmowanie jej wraz z pokarmem nie wpływa na jej dostępność [1,4]. Biorąc pod uwagę skuteczność przeciwkaszlową badania pokazują, że związek ten wypada korzystniej w porównaniu z kodeiną czy dekstrometorfanem [1,4,5,7]. Badanie porównawcze lewodropropizyny i dekstrometorfanu pokazało, że pacjenci zdecydowanie lepiej ocenili redukcję intensywności kaszlu po lewodropropizynie już w 2 dniu badania niż po dekstrometorfanie (w 3 dniu badania) [1]. 

LEWODROPROPIZYNA NA APTECZNYCH PÓŁKACH

W aptekach lewodropropizyna występowała dotychczas praktycznie wyłącznie w formie syropów. Alternatywą dla tej formy mogą być tabletki z lewodropropizyną (np. Solvetusan) [14]. Każda tabletka zawiera 60mg substancji czynnej i może być stosowana u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 30kg.  Ze względu na pojawienie się tej formy, lewodropropizyna może być dobrą alternatywą dla tabletek z kodeiną, gdyż związek ten odznacza się lepszym profilem bezpieczeństwa i ma znikomy wpływ na OUN [1,4,14].

Literatura:

  1. Antitussive therapy: a role for levodropropizine, Surinder Birring, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 56(2019) 79-85
  2. Kaszel – diagnostyka i terapia u chorych objętych opieką paliatywną, Anna Zasowska-Nowak, Aleksandra Ciałkowska-Rysz, Medycyna Paliatywna 2018; 10(1): 19-23
  3. Efficacy of levodropropizine in pediatric cough, Francesco De Blasio, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 25(2012) 337-342
  4. Leczenie kaszlu nieproduktywnego w praktyce, Rafał Pawliczak, Terapia 8/2022
  5. Levodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies, Alessandro Anasi, et.al., Multidisciplinary Respiratory Medicine (2015) 10:19
  6. Codeine, Peechakara BV, Gupta M., StatPearls 2022
  7. Codeine should not be prescribed for breastfeeding mothers or children under the age of 12, Moran Lazaryan, et.al., Acta Pediatrica 2015, 550-556
  8. Roadside opioid testing of drivers using oral fluid: the case of a country with a zero tolerance law, Spain, Inmaculda Fierro, et.al., Substance Abuse, Treatment, Prevention, and Policy (2017) 12:22
  9. Rekomendacje postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ, Zbigniew Doniec, Agnieszka Mastalerz-Migas, Katarzyna Krenke, Henryk Mazurek, Przemysław Bieńkowski, Lekarz POZ 4/2016
  10. Prowadzenie pojazdów, a substancje psychoaktywne, Broszura Informacyjna MZ, Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii
  11. Analiza zjawiska nadużywania przez polską młodzieć leków dostępnych bez recepty i ziół niepodlegających kontrolowanemu obrotowi: część I, Daria Suchecka i inni, Medycyna Pracy 2017; 68(3): 413-422
  12. Molekularne podstawy działania wybranych substancji psychoaktywnych, Łukasz Bijoch, Martyna Pękała, Anna Beroun, Postępy Biochemii 67(2) 2021
  13. Codeine: time to say „no”, Joseph D. Tobias, Thomas P. Green, Charles J. Cote, Pediatrics 2016; 138(4): e20162396
  14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Solvetusan
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Konopie siewne w pielęgnacji twarzy i włosów

6 grudnia 202209:02

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm! Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić […]

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm!

Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić i przekonać się, że nie mają nic wspólnego z konopiami indyjskimi. Na szczęście dziś olej z Cannabis Sativa święci zasłużone triumfy i doceniany jest za swoje właściwości regeneracyjne, fotoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwzapalne i antyseptyczne. Jak to możliwe, że działa tak wszechstronnie? Dzieje się tak, ponieważ w niemal 80% składa się z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), w tym z kwasu linolowego i alfa-linolenowego, zawiera także aminokwasy, witaminy (A, B1, B2, B3, B6, C, D, i E), minerały (wapń, fosfor, potas, magnez, żelazo, cynk), przeciwutleniacze, fosfolipidy, fitosterole i proteiny.

Olej konopny w pielęgnacji twarzy

Ponieważ olej konopny ma niski potencjał komedogenny (nie zatyka gruczołów łojowych), może więc być stosowany w pielęgnacji każdego rodzaju skóry, w tym cer problematycznych, mieszanych, trądzikowych czy nawet  z AZS. Szybko się wchłania, zmniejsza transepidermalną utratę wody, reguluje produkcję sebum oraz łagodzi zmiany zapalne. Ponadto wpływa na fibroblasty, pobudzając je do produkcji kolagenu oraz elastyny, a zatem ma właściwości przeciwstarzeniowe. Wykorzystano go w Wygładzająco-ujędrniającym kremie do twarzy na dzień i na noc ze specjalistycznej linii BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm. Krem przeznaczony jest dla skóry suchej, dojrzałej i z oznakami starzenia. Dzięki zawartości oleju konopnego, olejku kokosowego, lipopeptydowi, hialuronianowi sodu oraz kompleksowi prebiotycznemu, wspomaga naturalny mikrobiom skóry, zwiększa jej elastyczność i sprężystość. W efekcie opóźnia efekty starzenia i wygładza, a także chroni przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych.                                                                                                         źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

REKLAMA

Olej konopny w pielęgnacji włosów

Olej konopny ma również bardzo dobry wpływ na strukturę włosa. Pozwala na zachowanie prawidłowego nawilżenia i równowagi lipidowej, dzięki czemu włosy stają się bardziej elastyczne, odporne na uszkodzenia i odzyskują blask. Warto także wiedzieć, że kwasy tłuszczowe w nim zawarte są nieocenione w przypadku stanów zapalnych, takich jak łuszczyca czy łojotokowe zapalenie skóry głowy. W gamie BIO natural dostępne są dwa produkty do pielęgnacji włosów i skóry głowy. Pierwszy z nich to Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący wskazany do stosowania w przypadku włosów suchych lub zniszczonych, a także przy wrażliwej/podrażnionej skórze głowy. Szampon zawiera olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Regularnie stosowany wspomaga naturalny mikrobiom skóry, oczyszcza włosy i skórę głowy, łagodzi podrażnienia, ułatwia rozczesywanie pasm, nawilża, wygładza i nadaje kosmykom połysk. Drugi kosmetyk to zaś Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania, które idealnie sprawdzi się przy włosach suchych i zniszczonych, a także w sytuacji, gdy ukojenia potrzebuje podrażniona/wrażliwa skóra głowy. W składzie serum, podobnie jak w szamponie, znajduje się olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Kosmetyk wspomaga naturalny mikrobiom skóry i poprawia kondycję włosów: nawilża i wygładza, wzmacnia i regeneruje, nadaje połysk i ułatwia rozczesywanie. 

REKLAMA

źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

BIO NATURAL Wygładzająco-ujędrniający kremie do twarzy na dzień i na noc, 

BIO NATURAL Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący,

REKLAMA

BIO NATURAL Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania,

Kosmetyki dostępne wyłącznie w aptekach oraz na stronie producenta: https://ideepharm.pl

 

 

 

 

Informacja prasowa: Instytut Dermokosmetyków IDEEPHARM
Listopad 2022 r.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

7 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

I po co było się spieszyć ? ;-) Ten system w aptece potrzebny jest jak piąte koło u wozu ? Co innego w hurcie... Dobre leki w hurcie -> dobre leki w aptece. Podobnie jest jeśli chodzi o ZSMOPL. To już dawno powinno być obowiązkowe i działać ale w hurcie bo to hurt wywozi leki a nie apteki.
A hurt nie musi skanować ...
Skanujecie już wszystkie leki z kodem 2d? bo jak widzę pacjenta z kilkoma receptami po kilka pozycji i mam wizję skanowania to mi się robi słabo :) Wolałabym móc zeskanować leki np. przy przyjęciu towaru, a nie kazać czekać pacjentowi, aż sobie poklikam :)
Ja skanuję po przyjęciu jako asekuracja przed alertami.
My juz skanujemy te, które maja te kody 2 D