REKLAMA
pon. 1 kwietnia 2019, 08:10

System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie

Od 9 lutego 2019 r. obowiązuje tzw. dyrektywa antyfałszywkowa. Pracownicy aptek weryfikują autentyczność leków za pomocą systemu PLMVS. Obowiązek weryfikacji dotyczy tylko leków, które spełniają określone warunki. Kiedy na rynku zostaną jedynie leki serializowane?

Opisana transakcja może zostać zrealizowana przed upływem 10 dni jedynie przez tą placówkę, która wcześniej zmieniła status na „wydany” (fot. Shutterstock)
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być m.in. leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych (fot. Shutterstock)

System PLMVS ma na celu uszczelnić łańcuch dystrybucji farmaceutyków, wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego 2019 r. do systemu są wprowadzane wyłącznie leki serializowane, zabezpieczone na dwa sposoby. Leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności. Horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3–4 lat (czytaj więcej: Zajrzyj do przewodnika zarządzania alertami w PLMVS).

Dwa rodzaje zabezpieczeń

Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki, które zawierają mniejszą ilość substancji czynnych lub takie, które nie zawierają ich wcale. Mogą one również zawierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być także opakowania. W związku z tym dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty (czytaj więcej: Co oznaczają alerty w PLMVS? KOWAL wyjaśnia).

Od 9 lutego wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features, do których należy:

  • unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D,
  • element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).

Kod 2D zawiera:

  • numer serii produktu leczniczego,
  • numer seryjny danego opakowania,
  • data ważności,
  • kod produktu.

ATD ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Dwie przesłanki do weryfikacji

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do systemu PLMVS muszą dokonać weryfikacji lub wycofania opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:

a) ostały zwolnione do obrotu od 9 lutego 2019 r. oraz

b) posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).

Obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w systemie nie podlegają produkty, które nie spełniają tych przesłanek (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia).

Źródło: IK/nmvo.pl

Wynalazca plastrów nikotynowych: Całe życie zastanawiałem się, dlaczego ludzie palą!

4 czerwca 202414:01

Historia pełna jest inspirujących opowieści o ludziach, którzy poświęcili swoje życie i karierę na rzecz tego, co kochali najbardziej – pomocy innym. Jedną z takich osób był Murray Elias Jarvik, amerykański psychofarmakolog i naukowiec, współtwórca plastrów nikotynowych. Z okazji Światowego Dnia bez Papierosa przypominamy jego niezwykłą sylwetkę.

[Artykuł sponsorowany]

Murray Jarvik urodził się 1 czerwca 1923 r. w Nowym Jorku. Ukończył m.in. Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco. Przez całe życie cierpiał na problemy z sercem. Jego kłopoty zdrowotne rozpoczęły się od ciężkiego przypadku gorączki reumatycznej, gdy miał 12 lat. Później w wieku 28 lat zachorował na polio, a w 1992 r. zdiagnozowano u niego raka płuc. Nowotwór udało się wyleczyć.1,2

W całej tej historii warto wspomnieć, że naukowiec nigdy nie palił papierosów. W trakcie licznych pobytów w szpitalach obserwował jednak pacjentów, którzy zmagali się z nałogiem i objawami odstawienia papierosów. To wtedy w jego głowie zrodził się pomysł na inny, bezpieczniejszy sposób dostarczania nikotyny do organizmu, który zniweluje chęć sięgania po papierosa u osób, które powinny natychmiast wyjść z nałogu.1,2 Motywacji do działania dostarczała mu również żona, nałogowa palaczka.1

Nikotyna w terapii leczenia uzależnienia

Murray Jarvik rozpoczął badania nad wchłanianiem nikotyny przez skórę i jej wpływem na organizm ludzki od obserwowania rolników zajmujących się zbieraniem tytoniu. Nie mógł jednak uzyskać zgody na prowadzenie badań na pacjentach. W końcu wraz ze swoim kolegą z Uniwersytetu Kalifornijskiego, Jedem Rosem, zaczęli prowizoryczne plastry testować na sobie. Po latach, w jednym z wywiadów Javik wspominał: „Nałożyliśmy tytoń na skórę i czekaliśmy, co się stanie. Nasze tętno wzrosło, zaczęła skakać adrenalina, to wszystko przytrafia się palaczom”. 4

Badania Jarvika i Rose doprowadziły do wynalezienia plastra nikotynowego na początku lat 90. Sześć lat później Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ich sprzedaż jako leku bez recepty. Murray Jarvik dożył później starości. Zmarł 8 maja 2008 roku w wieku 84 lat.2

Plaster nikotynowy dzisiaj

Plaster nikotynowy dziś jest szeroko stosowany jako podstawowy element Nikotynowej Terapii Zastępczej. Dostarcza on nikotynę bezpośrednio przez skórę do organizmu, aby złagodzić potrzebę zapalenia papierosa i stopniowo rzucić palenie. Działa do 16 godzin i – w przeciwieństwie do papierosów czy e-papierosów – nie zawiera tysięcy substancji kancerogennych.5

Co warto zapamiętać na temat Nikotynowej Terapii Zastępczej?

• Nikotynowa Terapia Zastępcza to najlepiej przebadana farmakologiczna forma wsparcia rzucania palenia: ponad 150 badań klinicznych 6, w trakcie których przebadano około 65 tysięcy pacjentów 7, badania dostępne w Cochrane Library.

• NTZ to jedyna, dostępna bez recepty, terapia rekomendowana przez WHO (Essential Medicines List). Na liście znajdują się zarówno plastry, gumy, tabletki, jak i spray.3

• NTZ zwiększa szansę na rzucanie palenia o 50% do 60%.8

• Jednoczesne stosowanie plastra nikotynowego i innego rodzaju NTZ (szybko działającego, np. guma do żucia, tabletka do ssania, spray) zwiększa o 15% do 36% prawdopodobieństwo, że dana osoba rzuci palenie, niż gdyby użyła tylko jednego rodzaju produktu NTZ.7

• NTZ może być używana w grupach pacjentów ze szczególnymi potrzebami (kobiety w ciąży i karmiące piersią pod nadzorem lekarza10, pacjenci z chorobami serca i po przebytym zawale11, pacjenci z chorobami układu oddechowego, w tym POChP12, pacjenci z innymi uzależnieniami np. od alkoholu13.

Dowiedz się więcej na temat produktów Nikotynowej Terapii Zastępczej.

Literatura

  1. Weber, Bruce (2008-05-13). „Murray Jarvik, 84, Whose Research Helped Lead to Nicotine Patch, Dies”New York Times. Retrieved 2008-05-26.
  2. Wikipedia. Dostep 21.05.2024 r. https://en.wikipedia.org/wiki/Murray_Jarvik
  3. WHO model list of essential medicines – 22nd list, 2021, 30 September 2021, WHO/MHP/HPS/EML/2021.02, dostęp https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02, 21.05.2024 r.
  4. Obituary: Murray E. Jarvik, 84, UCLA pharmacologist, nicotine patch inventor, dostęp: https://www.uclahealth.org/news/release/obituary-murray-e-jarvik-84-ucla-pharmacologist-nicotine-patch-inventor
  5. Edyta Budzyńska, Stefanie Sielemann, Jarosław Puton, Alexander L.R.M. Surminski, Analysis of e-liquids for electronic cigarettes using GC-IMS/MS with headspace sampling, Talanta, Volume 209, 2020, 120594, ISSN 0039-9140, https://doi.org/10.1016/j.talanta.2019.120594.
  6. SteadL.F., PereraR., BullenC. et al. Nicotinereplacementtherapyfor smoking cessation// CochraneDatabase Syst. Rev. 2012. Issue11.
  7. Hartmann‐BoyceJ, ChepkinSC, YeW, BullenC, Lancaster T. Nicotinereplacementtherapyversus controlfor smoking cessation. CochraneDatabase of SystematicReviews2018, Issue5.
  8. W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo lub bez leczenia za Hartmann‐Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD000146. DOI: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
  9. Lindson N, et al. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 18;4(4):CD013308.
  10. Bała,Cedzyńska i in. Wytyczne leczenia uzależnienia od nikotyny. Rekomendacje, 2022. https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1653901298_wytyczne-zun.pdf
  11. McRobbie H, Hajek P. Nicotine replacement therapy in patients with cardiovascular disease: guidelines for health professionals. Addiction. 2001 Nov;96(11):1547-51.
  12. Ellerbeck EF, Nollen N, Hutcheson TD, Phadnis M, Fitzgerald SA, Vacek J, Sharpe MR, Salzman GA, Richter KP. Effect of Long-term Nicotine Replacement Therapy vs Standard Smoking Cessation for Smokers With Chronic Lung Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181843. 
  13. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers – PubMed (nih.gov).

    Jak oceniasz artykuł?

    Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

    Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

    7 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

    I po co było się spieszyć ? ;-) Ten system w aptece potrzebny jest jak piąte koło u wozu ? Co innego w hurcie... Dobre leki w hurcie -> dobre leki w aptece. Podobnie jest jeśli chodzi o ZSMOPL. To już dawno powinno być obowiązkowe i działać ale w hurcie bo to hurt wywozi leki a nie apteki.
    A hurt nie musi skanować ...
    Skanujecie już wszystkie leki z kodem 2d? bo jak widzę pacjenta z kilkoma receptami po kilka pozycji i mam wizję skanowania to mi się robi słabo :) Wolałabym móc zeskanować leki np. przy przyjęciu towaru, a nie kazać czekać pacjentowi, aż sobie poklikam :)
    Ja skanuję po przyjęciu jako asekuracja przed alertami.
    My juz skanujemy te, które maja te kody 2 D