Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię nr IJW024001 leku Loperamid APTEO MED firmy SYNOPTIS PHARMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ. Podstawą do wydania decyzji o wycofaniu leku było zgłoszenie pochodzące od samego podmiotu odpowiedzialnego. Firma Synoptis Pharma zarekomendowała wycofanie po uzyskaniu niepokojących wyników w trakcie rutynowych testów.
Głównym powodem interwencji był wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej w parametrze określanym jako „zawartość substancji czynnej”. Nieprawidłowość tę wykryto w 18. miesiącu badań stabilności.
Długoterminowe badania stabilności mają na celu monitorowanie jakości leku przez cały okres jego ważności. Są one gwarancją dla pacjenta, że produkt przechowywany zgodnie z instrukcją utrzyma swoją skuteczność i bezpieczeństwo. W tym przypadku, zarejestrowane parametry jakościowe, które wcześniej zatwierdziły organy regulacyjne na podstawie badań klinicznych, nie zostały dotrzymane.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu serii antybiotyku
Główny Inspektor Farmaceutyczny, analizując stan faktyczny, uznał, że stwierdzona wada jakościowa (zbyt niska zawartość loperamidu) stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Zagrożenie to wynika z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego. W związku z tym, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że:
-
Lek musi zostać natychmiast wycofany z obrotu w aptekach i hurtowniach na terenie całej Polski.
-
Obowiązuje całkowity zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu.
-
Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty niespełniające wymagań jakościowych podlegają zniszczeniu.
Źródło: ŁW/GIF
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych