REKLAMA
wt. 26 kwietnia 2022, 09:33

Pilotaż Przeglądów Lekowych potrwa dłużej. Korekta ze względu na procedury WIF…

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie pilotażu przeglądów lekowych, apteka biorąca w programie musi uzyskać pozytywną opinię Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Organ na jej wydanie ma… 30 dni, co sprawia, że część aptek nadal nie rozpoczęła pilotażu, choć oficjalnie ruszył on 1 kwietnia.

Uszczelnienie Apteki dla Aptekarza może znaleźć się w nowelizacji ustawy refundacyjnej (fot. Shutterstock)
Bez zmian pozostanie 6 miesięczny termin realizacji pilotażu (fot. Shutterstock)

Do konsultacji publicznych trafił projekt nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie pilotażu przeglądów lekowych. Zawiera on zasadniczą zmianę w terminach dotyczących jego realizacji. Autorzy projektu proponują, by pilotaż przeglądów lekowych trwał 18 miesięcy, a nie 12 – jak to pierwotnie zapisano. Zmianie ma ulec też termin zakończenia pierwszego etapu pilotażu, jakim jest jego organizacja. Skąd te zmiany?

Jak można przeczytać w uzasadnieniu, nowelizacja rozporządzenia ma na celu umożliwienie przeprowadzenia pierwszego etapu, który polega na organizacji pilotażu. Proponuje się wydłużenie okresu do przeprowadzenia wymaganych czynności polegających na wyborze realizatorów pilotażu oraz zawarciu przez podmiot leczniczy umów o realizację pilotażu z realizatorami poprzez wskazanie najpóźniejszego terminu zakończenia etapu organizacji pilotażu na dzień 15 maja 2022 r (czytaj również: Inauguracja Pilotażu Przeglądów Lekowych – reportaż).

Otóż zgodnie z § 4 ust. 5 rozporządzenia niezbędne jest uzyskanie od wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce lokalizacji apteki opinii odnoszącej się do spełniania warunków lokalowych do prowadzenia pilotażu. Należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że organ ma 30 dni na wydanie opinii, przez co nie udało się przeprowadzić wszystkich niezbędnych czynności na etapie organizacji pilotażu.

– Wejście w życie projektu rozporządzenia spowoduje, że podmiot leczniczy będzie miał realną możliwość wyłonienia niezbędnej liczby realizatorów przeglądów lekowych oraz umożliwili sfinalizowanie umów o realizację pilotażu, zgodnie z wymaganiami określonymi w przedmiotowym rozporządzeniu w dłuższej perspektywie czasowej – czytamy w uzasadnieniu.

Z uwagi na wydłużenie okresu organizacji pilotażu, zaproponowano również wydłużenie do 18 miesięcy ogólnego terminu realizacji całości pilotażu. Bez zmian pozostanie natomiast 6 miesięczny termin realizacji pilotażu (czytaj również: Pilotaż Przeglądów Lekowych rusza w 75 aptekach w całej Polsce. Ile było chętnych?).

Źródło: ŁW/RCL


Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Leki mukolityczne – porównanie działania ambroksolu i n-acetylocysteiny

22 września 202313:56

Kaszel to jeden z najczęstszych powodów dla którego pacjenci szukają specjalistycznej pomocy. Jest mechanizmem protekcyjnym służącym oczyszczeniu drzewa oskrzelowego, jednak kiedy jest uporczywy a odkrztuszanie zalegającej wydzieliny nastręcza trudności, staje się bardzo uciążliwy dla pacjenta.[1,2]

Kaszel to jeden z najczęstszych powodów dla którego pacjenci szukają specjalistycznej pomocy. (fot. Shutterstock)

Kaszel jest jednym z głównych objawów infekcji. W początkowej fazie (3-5 dni) wirusy namnażają się
i atakują nabłonek dróg oddechowych co objawia się suchym męczącym kaszlem. W drugiej fazie infekcji pojawiają się liczne komórki prozapalne i przeciwciała. W tym czasie kaszel staje się mokry i produktywny. [3,4]

LECZENIE KASZLU MOKREGO

Aby zaproponować kaszlącemu pacjentowi właściwy lek trzeba określić rodzaj kaszlu. Jeżeli pacjent zgłasza odkrztuszanie gęstej wydzieliny a infekcja trwa od ponad 4 dni możemy z dużym prawdopodobieństwem rozpoznać kaszel produktywny/ mokry. [4,5]

Podstawowym sposobem leczenia jest w takim przypadku prawidłowe nawodnienie chorego oraz nawilżenie powietrza a w celu upłynnianiu gęstej wydzieliny zastosowanie leków mukokinetycznych i mukolitycznych oraz właściwy drenaż. [4] 

Leki rozrzedzające wydzielinę są powszechnie stosowane w terapii schorzeń układu oddechowego. Jednymi z najczęściej stosowanych w celu zwiększenia zdolności do odkrztuszania i/lub zmniejszenie nadmiernego wydzielania śluzu są ambroksol i N-acetylocysteina. Różnię się one między sobą mechanizmem działania .[5,6]

PODSTAWOWY MECHANIZM DZIAŁANIA AMBROKSOLU I N-ACETYLOCYSTEINY

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromheksyny.  Powoduje zwiększenie wydzielania śluzu, przy zmniejszonej zawartości kwaśnych mukopolisacharydów oraz białek w śluzie. Depolimeryzuje kwaśne mukopolisacharydy i zwiększa wytwarzanie obojętnych mukopolisacharydów przez komórki gruczołowe oskrzeli dzięki czemu śluz staje się bardziej luźny i łatwiej go odkrztusić.

Ambroksol zwiększa również wytwarzanie surfaktantu (unikatowa cecha wśród leków mukoaktywnych), który zmniejsza napięcie powierzchniowe oraz zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy co ułatwia ewakuację zalegającego śluzu. Ułatwia usuwanie śluzu, odkrztuszanie i łagodzenie produktywnego kaszlu.[7,8]

Mechanizm działania N-acetylocysteiny polega na rozszczepianiu mostków dwusiarczkowych między makrocząsteczkami śluzu, co prowadzi do zmniejszenia jego lepkości. Zmienia skład i objętość plwociny, skutecznie łagodząc produktywny kaszel. [9]

WŁAŚCIWOŚCI DODATKOWE

Ambroksol ma najbardziej kompleksowy mechanizm działania spośród leków mukoaktywnych. Wykazuje wiele dodatkowych właściwości [7,10]:

  • przeciwutleniające; [8]
  • przeciwzapalne; [4,6,7] 
  • przeciwwirusowe wobec wirusa grypy oraz rinowirusów*; [7]
  • przeciwbakteryjne; [4,8]
  • miejscowo znieczulające – zmniejsza przewodzenie bólu, przez co zmniejsza odczuwanie podrażnienia zwłaszcza górnych dróg oddechowych i nasilenie kaszlu.[7,8]

N-acetylocysteina natomiast, dzięki właściwościom przeciwutleniającym, chroni wątrobę przed uszkodzeniem toksycznymi metabolitami paracetamolu, utrzymując odpowiednie stężenie glutationu. [9]

DYSTRYBUCJA 

Ambroksol, w przypadku postaci doustnych o natychmiastowym uwalnianiu, wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego; tmax w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1–2,5 h, natomiast w przypadku postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu – średnio 6,5 h. Dystrybucja następuje szybko, głównie do płuc. [11] N-acetylocysteina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w drogach oddechowych po 0,5–3 h. Wykazuje szczególne powinowactwo do tkanki płucnej i wydzieliny oskrzelowej. [12]

STOSOWANIE Z ANTYBIOTYKIEM/PODCZAS ANTYBIOTYKOTERAPII

Ambroksol zwiększa się stężenie wybranych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie. [13,14] W przypadku N-acetylocysteiny istnieją doniesienia o inaktywacji przez nią antybiotyków**, dlatego, ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. [15]

INTERAKCJE Z LEKAMI

Dla ambroksolu nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.[14] Nie zmienia on stężenia leków przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych, w tym paracetamolu. W przypadku N-acetylocysteiny istnieją doniesienia o inaktywacji przez nią antybiotyków** a skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi.[15]

STOSOWANIE U PACJENTÓW Z ASTMĄ I W PODESZŁYM WIEKU

Ambroksol nie ma przeciwskazań/specjalnych środków ostrożności do stosowania u pacjentów z astmą, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.[14] N-acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.[15]

STOSOWANIE U DZIECI 

Ambroksol  może być stosowany u dzieci powyżej 1 r.ż. Dostępne formy dla najmłodszych to krople doustne, syrop i roztwór do nebulizacji.[16] N-acetylocysteiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 roku życia. Dostępne dla dzieci > 3 r.ż. formy podania to granulat do sporządzania roztworu doustnego, roztwór doustny lub tabletki musujące.[17]

DOSTĘPNE FORMY 

Preparaty ambroksolu są dostępne w postaci kropli, syropu, tabletek oraz kapsułek (bez recepty) oraz w postaci płynu do inhalacji z nebulizatora (na receptę).[6,16]  Jedynym ambroksolem dostępnym w nebulizacji jest Mucosolvan [18,19].  Jest to szczególnie korzystna droga podania, gdy chcemy uzyskać efekt szybko lub pacjent ma kłopoty z połykaniem, daje to także możliwość terapii sekwencyjnej. Preparaty N-acetylocysteiny dostępne są w postaci tabletek, tabletek musujących, roztworu doustnego, granulatu lub proszku do sporządzania roztworu doustnego (bez recepty).[6,17]

PODSUMOWANIE

Wybierając lek dla pacjenta z kaszlem należy przede wszystkim określić jego rodzaj (kaszel suchy czy mokry) i wziąć pod uwagę stan pacjenta i inne stosowane przez niego leki (np. antybiotyki). Warto zwrócić uwagę na dodatkowe działania leków mukoaktywnych, które mogą mieć korzystny wpływ na przebieg infekcji. Najbardziej kompleksowym rozwiązaniem będzie lek zawierający ambroksol [7], który dystrybuuje się głównie w płucach, zwiększa stężenie antybiotyków oraz można go bezpiecznie stosować u pacjentów z astmą [14]. Ambroksol wykazuje również działanie oczyszczające, rozrzedza zalegającą wydzielinę, zmniejsza ból gardła [14] oraz działa przeciwzapalnie [14,20].  Niezależnie od wybranego leku mukolitycznego, nie można jednak zapomnieć o poinstruowaniu pacjenta na temat odpowiedniego nawodnienia i godzin przyjmowania leków na kaszel mokry, tak aby nie pobudzać sekrecji w godzinach nocnych (ostatnia dawka, powinna być podawana nie później niż o godz. 17).[4]

Piśmiennictwo:

*dane z badań in vitro i na zwierzęcych modelach doświadczalnych
**dane z doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Opisane niezgodności in vivo dotyczyły penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.

  1. Undrunas A. et al. Uporczywy kaszel – trudności diagnostyczno-terapeutyczne w codziennej praktyce lekarskiej, Forum Medycyny Rodzinnej 2017, tom 11, nr 4, 149 – 155.
  2. Morice A. et. al Comprehensive evidence-based review on European antitussives. Open Resp Res, 2016
  3. Rygalski M., Zawisza E., Leczenie kaszlu infekcyjnego, Lek w Polsce VOL 25 NR 8’15 (291)
  4. Albrecht P., Czy i jak leczyć objawowo zakażenia dróg Oddechowych, Borgis – Medycyna Rodzinna 6/2004, s. 268-277
  5. Duda K. Is Your Cold Causing a Wet or Dry Cough. https://www.verywellhealth.com/productive-cough-770574 Data wejścia:15.09.2022
  6. Jędrzejek M. et al., Praktyczne zastosowanie leków mukoaktywnych, Lekarz POZ 1/2020
  7. Pawliczak R., TERAPIA 2020, 12 (395):  6-11
  8. Kantar A. et al., An overview of efficacy and safety of ambroxol for the treatment of acute and chronic respiratory diseases with a special regard to children, Multidisciplinary Respiratory Medicine 2020; volume 15:511
  9. Walczewska S., Wawrzyniak A., N-acetylocysteina w praktyce klinicznej – właściwości, zastosowanie, działania niepożądane, Pediatr Med Rodz 2020, 16 (3), p. 243–246
  10. Pawliczak R., 8 powodów, dla których warto stosować ambroksol, Medycyna Faktów, 2022
  11. https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=68, dostęp 06.09.2023
  12. https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=45, dostęp 06.09.2023
  13. Deretic V., Timmins G.S., Enhancement of lung levels of antibiotics by Ambroxol and Bromhexine, Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2019 March ; 15(3): 213–218. doi:10.1080/17425255.2019.1578748.
  14. ChPL Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop, 04/2022
  15. ChPL ACC MAX 200 mg, tabletki musujące, 05.08.2008
  16. https://indeks.mp.pl/leki/subst.php?id=80, dostęp 06.09.2023
  17. https://indeks.mp.pl/leki/subst.php?id=43, dostęp 06.09.2023
  18. Jedyny dostępny produkt Ambroksol w inhalacjach na rynku. Na podst. rejestru produktów leczniczych na dzień 08.08.2023r. RPL https;//rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl
  19. ChPL Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2ml, roztwór do nebulizacji
  20. Beeh KM, et al. Antiinflammatory properties of ambroxol, Eur J Med Res. 2008 Des 3:13(12):557-62

MAT-PL-2302130-1.0-09.2023

Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji; 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania: Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Lek może powodować skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej; częstość nieznana – suchość gardła; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1025 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022}

MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 Do 2 Lat:2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często: zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często: nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana: suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: 18296 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022}

Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3razy w ciągu doby po  5ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat:3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechaowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022

Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki,w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021. Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. ChPL {04/2022}

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przede wszystkim pilotaż ma pokazać, czy prowadzenie opieki jest ekonomicznie uzasadnione. Jak ma to być wykazane w tak krótkim czasie i na tak małej grupie osób?