Jak przekonuje PASMI – Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty” – doradztwo naukowe jest standardem wdrożonym w prace zarówno Europejskiej Agencji Leków, jak i agencji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w celu wspierania rozwoju wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
– W ramach rozwoju rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia większej dostępności rynkowej leków należy wdrożyć do przepisów krajowych stosowne zapisy umożliwiając świadczenie doradztwa naukowego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – postuluje organizacja.
Przekonuje, że organy nadzorujące, takie jak ww. Urząd dysponują wiedzą i doświadczeniem, w zakresie właściwego prowadzenia prac rozwojowych oraz badań klinicznych nad lekami. Dobrą praktyka jest dzielenie się tą wiedzą z przemysłem farmaceutycznym w celu promowania i propagowania efektywniejszych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami a także w celu dostarczenia pacjentom produktów leczniczych najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie (czytaj również: URPL: Nowy sposób zgłaszania działań niepożądanych leków ).
PASKI wskazuje, że waga doradztwa naukowego jako jednego z kluczowych elementów dostępności rynkowej leków w Polsce została podkreślona przez Ministerstwo Zdrowia w przyjętym przez Rząd w 2018 r. dokumencie pt. „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”. Jednym z działań legislacyjnych, jakie Rząd miał zamiar wprowadzić w ramach Polityki Lekowej Państwa była optymalizacja procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeprowadzonych z udziałem organów krajowych właśnie poprzez wprowadzenie przepisów dotyczących możliwości świadczenia doradztwa naukowego (scientific advice), co miało wpłynąć na dalsze usprawnienie procesu rejestracji i zwiększenie dialogu pomiędzy Urzędem, a podmiotami odpowiedzialnymi w celu wspierania ich w rejestracji produktów leczniczych ważnych ze względu na interes pacjenta.
– PASMI wystąpił z oficjalnym postulatem o wdrożenie doradztwa naukowego do prawa krajowego oraz wywiązanie się z założeń wskazanych w Polityce Lekowej Państwa, w celu zwiększenia dostępności rynkowej leków w Polsce – podsumowała Ewa Jankowska, Prezes PASMI.
Źródło: ŁW/PASMI
