Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) rozpoczął ocenę leków zawierających pseudoefedrynę w związku z obawami dotyczącymi ryzyka wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), stanów wpływających na naczynia krwionośne w mózgu. Pseudoefedryna jest przyjmowana doustnie i jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkanego nosa) spowodowanego przeziębieniem, grypą lub alergią.
– PRES i RCVS mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwieniem) do mózgu i w niektórych przypadkach mogą powodować poważne i zagrażające życiu powikłania. Typowe objawy związane z PRES i RCVS to ból głowy, nudności i drgawki – informuje EMA.
Przegląd opiera się na nowych danych z niewielkiej liczby przypadków PRES i RCVS u osób stosujących leki zawierające pseudoefedrynę, które zostały zgłoszone w bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w literaturze medycznej (czytaj również: Farmaceuci zorganizowali nielegalny handel lekami z pseudoefedryną).
Leki zawierające pseudoefedrynę wiążą się ze znanym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych układu krążenia i naczyń mózgowych (działania niepożądane obejmujące niedokrwienie serca i mózgu), w tym udaru mózgu i zawału serca. Ograniczenia i ostrzeżenia są już zawarte w drukach informacyjnych leków, aby zmniejszyć to ryzyko. Biorąc pod uwagę powagę PRES i RCVS, ogólny profil bezpieczeństwa pseudoefedryny oraz wskazania, dla których leki są dopuszczone, PRAC dokona przeglądu dostępnych dowodów i zdecyduje, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Więcej o leku
Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w celu uwolnienia chemicznej noradrenaliny, która powoduje zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zmniejsza to ilość płynu uwalnianego z naczyń, co skutkuje mniejszym obrzękiem i mniejszą produkcją śluzu w nosie.
Leki zawierające pseudoefedrynę są dopuszczone w różnych państwach członkowskich UE pojedynczo lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka i ból lub alergiczny nieżyt nosa (zapalenie przewodów nosowych) u osób z przekrwieniem błony śluzowej nosa.
W UE leki zawierające pseudoefedrynę są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume i Nurofen Cold and Flu. W Polsce najbardziej znane preparaty zawierające pseudoefedrynę to Ibuprom Zatoki, Cirrus, Acatar czy Sudafed.
Pseudoefedryna wykorzystywana jest także w produkcji narkotyku – metamfetaminy. Z tego powodu jej sprzedaż w naszym kraju obwarowana jest dodatkowymi ograniczeniami (czytaj więcej: Farmaceuci zorganizowali nielegalny handel lekami z pseudoefedryną).
Więcej o procedurze
Przegląd leków zawierających pseudoefedrynę rozpoczęto na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE . Przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostaną następnie przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wyda opinię. Ostatnim etapem procedury odwoławczej jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Źródło: ŁW/EMA
