REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Refundowane wyroby medyczne z hurtowni farmaceutycznej musi zamawiać tylko apteka ogólnodostępna

pon. 29 sierpnia 2022, 08:01

Zgodnie z przepisami apteki ogólnodostępne mają obowiązek zamawiać refundowane wyroby medyczne wyłącznie z hurtowni farmaceutycznej. Co ciekawe obowiązku takiego nie mają podmioty lecznicze. Temat ten powraca po dwóch latach, od wydania przez GIF kontrowersyjnej interpretacji przepisów.

Dwa lata temu GIF wydał stanowisko, które nadal budzi emocje (fot. Shutterstock)
Dwa lata temu GIF wydał stanowisko, które nadal budzi emocje (fot. Shutterstock)

W czerwcu 2020 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (Paweł Piotrowski) wydał interpretację indywidualną, wskazując, że podobnie jak apteki ogólnodostępne, także apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, mają obowiązek zaopatrywania się w refundowane wyroby medyczne w hurtowniach farmaceutycznych (stanowisko GIF z 26.06.2020 r., sygn. PHW.024.10.2020.MIZ.1.).

Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED oprotestowała wówczas to stanowisko. Organizacja zwróciła się wręcz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o jego zmianę, wskazując na negatywne konsekwencje jego stosowania.

REKLAMA

– Decyzja GIF jest niezrozumiała dla przedsiębiorców branży wyrobów medycznych oraz budzi duże obawy co do odpowiedzialności prawnej po stronie kierowników aptek szpitalnych, którzy od lat opierają się na prawidłowej interpretacji przepisów – wskazywała wówczas Izba POLMED.

REKLAMA

Organizacja wskazywała, że sprzedaż produktów refundowanych do szpitali ma całkowicie odmienny charakter niż sprzedaż do aptek. W kanale szpitalnym nie występuje cena sztywna. Zgodnie z art. 9 ustawy refundacyjnej, cena zbytu (oraz hurtowa) ustalona dla danego produktu, w tym wyrobu medycznego, stanowi cenę maksymalną, po jakiej produkt może nabyć szpital. Ponadto w szpitalu w ogóle nie jest stosowany mechanizm refundacji (czytaj również: Czy możliwa jest dystrybucja refundowanych wyrobów medycznych bez udziału hurtowni farmaceutycznej?).

– Skutkiem utrzymania interpretacji prezentowanej przez GIF byłby istotny wzrost kosztów funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w Polsce. Interpretacja GIF prowadzi w istocie do „wymuszenia” dołączenia do łańcucha obrotu kolejnego podmiotu w postaci hurtowni farmaceutycznej. (…) Konieczność zasadniczej przebudowy stosowanych od wielu lat kanałów dystrybucji tych produktów może również doprowadzić do trudności w dostępie do wyrobów medycznych – wskazywała Izba POLMED.

Co ważne na decyzję GIF skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego złożyła spółka, na której wniosek została ona wydała. WSA uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego stwierdzając, że organ nie wyjaśnił dokładnie i w wyczerpujący sposób stanu faktycznego sprawy (Sygn. VI SA/Wa 1729/20).

Nowa opinia prawna…

Okazuje się, że po dwóch latach temat powraca. Kancelaria Fairfiel wydała niedawno opinię prawną dla Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, w której stwierdza, że podmioty lecznicze mogą nabywać refundowane wyroby medyczne zarówno od podmiotów posiadających, jak i nieposiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Prawnicy podkreślają też, że obowiązek nabywania wyrobów medycznych refundowanych wyłącznie od hurtowni farmaceutycznej dotyczy tylko aptek ogólnodostępnych.

REKLAMA

Wynika to z art. 88 ust. 5 pkt 5a Prawa farmaceutycznego, kierownik apteki ogólnodostępnej ma obowiązek zaopatrywania się w produkty refundowane (leki, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) wyłącznie u podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Obowiązek ten wynika z faktu, że w obrocie aptecznym refundowanym musi zostać zapewniona ciągłość ścieżki cen sztywnych oraz ciągły nadzór nad obrotem refundowanym.

– Przepisy farmaceutyczne w zasadzie wykluczają możliwość nabycia leku przez podmiot leczniczy inaczej niż od hurtowni farmaceutycznej, z kolei przepisy o obrocie wyrobami medycznymi nie przewidują żadnych ograniczeń w tym zakresie – tzw. nie trzeba mieć żadnych specjalnych uprawnień lub zezwoleń do prowadzenia sprzedaży hurtowej wyrobów medycznych. Obrót wyrobami medycznymi, w tym refundowanymi, nie musi być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne – wskazuje Kancelaria Fairfield.

Apteka szpitalna nie jest podmiotem-nabywcą

Adwokat Oskar Luty podkreśla też, że w przypadku nabywania wyrobów refundowanych przez podmioty lecznicze, reżim cen sztywnych refundacyjnych nie ma zastosowania. Poza tym art. 9 ust. 1 oraz ust. 2 ustawy refundacyjnej wprost stanowią, że podmiot leczniczy może nabyć wyrób medyczny refundowany od dostawcy innego niż hurtownia farmaceutyczna (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).

– Po czwartek brak jest jakiegokolwiek interesu publicznego uzasadniającego hipotetyczny obowiązek po stronie podmiotu leczniczego, aby zaopatrywał się w wyroby medyczne refundowane wyłącznie od hurtowni farmaceutycznej. Przeciwnie, obowiązek taki wiązałby się z przymusowym korzystaniem z pośrednictwa hurtowni farmaceutycznej w łańcuchu dystrybucyjnym, co mogłoby wpłynąć negatywnie na koszty i ceny – wskazuje Kancelaria Fairfield.

Zgodnie z opinią prawną apteka nie jest też podmiotem-nabywcą produktów refundowanych, a wewnętrzną jednostką organizacyjną podmiotu leczniczego. Wewnętrzny obieg wyrobów medycznych może być prowadzony bez pośrednictwa apteki szpitalnej np. za pośrednictwem działu aparatury medycznej.

– Skoro tak, to interpretacja przepisów skutkująca ustaleniem istnienia obowiązku nabywania przez kierownika apteki szpitalnej wyrobów medycznych refundowanych wyłącznie od hurtowni farmaceutycznej byłaby skrajnie nieracjonalna – czytamy w opinii.

©MGR.FARM


2022-08-17-Opinia-prawna-dot.-OIGWM-POLMED
REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Farmaceutka z Gdańska potrzebuje wsparcia w walce z rakiem!

3 października 202213:35

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych. – Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już […]

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

– Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już na zaawansowanym etapie choroby. Oznacza to, że choroby takiej nie da się już leczyć chirurgicznie – mówi Urszula Zienkiewicz z Onkofundacji Alivia.

REKLAMA

Na szczęście w przypadku Grażyny, dzięki regularnym badaniom i szybkiemu wykryciu guza, możliwe było jego chirurgiczne usunięcie. Jednak ze względu na szybki progres choroby potrzebny jest jeszcze jeden zabieg – radioembolizacja wątroby. To nowoczesna metoda leczenia, która pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, nie uszkadzając przy tym okolicznych, zdrowych tkanek. Niestety w Polsce nie jest refundowana.

REKLAMA

Grażyna zdecydowała się poprosić o pomoc i założyła zbiórkę w Onkofundacji Alivia. Jej celem jest uzbieranie 130 tysięcy złotych. Można ją wesprzeć wpłacając dowolną kwotę: https://onkozbiorka.pl/grazyna-arlukowicz

– Choroba zmieniła moje życie, jednak mój organizm nie daje za wygraną. Staram się pokazywać innym, że rak to nie wyrok i że po diagnozie można normalnie żyć... – mówi Grażyna.

Każdy może pomóc!

Przekazanie darowizny to nie jedyny sposób, w jaki można pomóc Grażynie. Nutropharma wystartowała z Akcją “ReAKcja” w ramach kampanii “Farmacja jest kobietą”, której celem jest zachęcenie do badań profilaktycznych oraz wsparcie Grażyny!

– Drodzy, farmacja jest kobietą… i wierzymy, że jest nią również siła! Dlatego Nutropharma i Onkoundacja Alivia połączyły siły, by pomóc jednej z naszych farmaceutek, pani Grażynie, w zebraniu środków na leczenie onkologiczne czytamy w poście na portalu społecznościowym Facebook.

REKLAMA

Życie bywa bardzo przewrotne. Do tej pory Grażyna pomagała innym dbać o zdrowie, teraz sama potrzebuje pomocy. Dlatego zachęcamy do włączenia się w akcję i udostępnienia postu. Pokażmy, że dobro wraca!

Źródło: ŁW/Alivia

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]