– W związku z pojawiającymi się informacjami w mediach dotyczącymi zastosowania produktu leczniczego Plaquenil® (hydroksychlorochina) do ewentualnego leczenia COVID-19, informujemy, że nie są dostępne wystarczające dane kliniczne, aby umożliwić jakiekolwiek ostateczne wnioski dotyczące skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 – informuje Sanofi Polska.
Firma podkreśla, że bezpieczeństwo pacjentów jest dla niej najważniejsze, a wstępne wyniki z różnych niezależnych badań wymagają dalszej analizy oraz bardziej dogłębnych i rozległych badań klinicznych w celu potwierdzenia profilu korzyści do ryzyka stosowania leku Plaquenil® wleczeniu COVID-19 (czytaj również: Plaquenil w leczeniu COVID-19? Należy zachować ostrożność…).
– Jednocześnie informujemy, że produkt leczniczy Plaquenil® nie jest zarejestrowany w Polsce. Lek jest udostępniany polskim pacjentom poprzez procedurę czasowego dopuszczenia doobrotu na podstawie zgodywydawanej przez Ministerstwo Zdrowia osobno dla każdej dostawy produktu. Produkt każdorazowo sprowadzamy do Polski z Francji. Zgodnie z lokalnymi przepisami we Francji produkt leczniczy Plaquenil® jest dopuszczony do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego i zapalenia błony śluzowej – informuje firma.
Każde zastosowanie leku Plaquenil® w leczeniu COVID-19 jest uważane za zastosowanie off-label, tj. niezgodne z ww. zatwierdzonymi wskazaniami. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku (czytaj również: Plaquenil skuteczniejszy w leczeniu COVID-19 niż Arechin?).
Zmiana w dostępności leku
– Jednym z naszych głównych priorytetów jest zapewnienie regularnych dostaw leku Plaquenil® w obecnych wskazaniach i zapewnienie jego dostępności dla pacjentów leczonych tym produktem zgodnie z jego zarejestrowanymi wskazaniami. Jest to również bardzo ważna kwestia dla Ministerstwa Zdrowia. W związku z tym informujemy, że od dnia 2 kwietnia 2020 r. Minister Zdrowia wprowadził reglamentację w obrocie dla produktu leczniczego Plaquenil® – informuje firma.
Jednocześnie Sanofi informuje, o uzgodnionym z Ministerstwem Zdrowia, rozpoczęciu od dnia 18 maja br. dystrybucji produktu leczniczego Plaquenil® do ogólnopolskich hurtowni farmaceutycznych. Decyzja jest odpowiedzą na obecne zapotrzebowanie rynku.
– Apteki zainteresowane zakupem leku prosimy o uwzględnienie zaistniałych zmian przy składaniu zamówień – informuje Sanofi.
Dotychczasowy model bezpośredniej dystrybucji produktu leczniczego Plaquenil do aptek, zgodnie z warunkami Obwieszczenia i Komunikatu Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia br., nadal obowiązuje. Apteki, które chcą zamówić lek bezpośrednio w Sanofi prosimy o kontakt z naszą Infolinią 0 801 607 607 od poniedziałku do piątku w godz. 8.00-16.00 (czytaj również: Kiedy pacjent kupi w aptece Plaquenil? Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia…).
– Jednocześnie prosimy o zgłaszanie wszystkich przypadków zastosowania leku Plaquenil® w leczeniu COVID-19, czyli zastosowania off-label (tj. niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami), niezależnie od tego, czy odnotowano wystąpienie niepożądanych zdarzeń czy nie, do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii Sanofi w Polsce telefonicznie: 22 280 00 00 lub poprzez wypełnienie formularza na stronie internetowej www.sanofi.pl – informuje firma.
Źródło: KW/Sanofi
