W dniu 10 kwietnia 2020 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą elektroniczną wpłynął protokół NI-0366-19 z dnia 9 kwietnia 2020 r. z badań jakościowych w ramach planowanej kontroli rynku, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W protokole tym stwierdzono, że badana próbka leku Ebetrexat (Methotrexatum) 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktów. Spełniał za to wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów. Wynik poza specyfikacją stwierdzono dla parametru „zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych” (czytaj również: URPL ostrzega: zdarzają się zgony w wyniku złego dawkowania metotreksatu).
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu przebadanej serii leku. Decyzja dotyczy zatem preparatu:
- Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
numer serii: JK5608, termin ważności: 07.2020
podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii
Źródło: ŁW/GIF
