REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Seria leku Ebetrexat nie spełnia wymagań. Wycofana z obrotu…

14 kwietnia 2020 08:02

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku Ebetrexat 20 mg/ml. Przyczyną są wyniki Narodowego Instytutu Leków stwierdzające brak spełnienia wymagań dotyczących czystości produktu.

Sąd uznał, żę zaniechania farmaceuty, nie mogą wyłączyć odpowiedzialności lekarza, jeśli przynajmniej jedną z przyczyn jest jego niedbalstwo (fot. Shutterstock)
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu przebadanej serii leku (fot. Shutterstock)

W dniu 10 kwietnia 2020 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą elektroniczną wpłynął protokół NI-0366-19 z dnia 9 kwietnia 2020 r. z badań jakościowych w ramach planowanej kontroli rynku, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W protokole tym stwierdzono, że badana próbka leku Ebetrexat (Methotrexatum) 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktów. Spełniał za to wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów. Wynik poza specyfikacją stwierdzono dla parametru “zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych” (czytaj również: URPL ostrzega: zdarzają się zgony w wyniku złego dawkowania metotreksatu).

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu przebadanej serii leku. Decyzja dotyczy zatem preparatu:

REKLAMA
  • Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
    numer serii: JK5608, termin ważności: 07.2020
    podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
Decyzja 10.04.2020 Ebetrexat
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

GIF pogania WIF, by załatwił sprawę ZAPPA GIF pogania WIF, by załatwił sprawę ZAPPA

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego WIF opóźnia postępowanie w sprawie wniosku złożonego pr...

Mucofluid wycofany z aptek Mucofluid wycofany z aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z aptek na terenie całego kraju 6 serii l...

GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada… GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…

Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa URPL wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu Fl...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz