Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie.
– Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie, zarekomendował w zw. z powyższym wycofanie z obrotu serii 10320 produktu leczniczego Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Działanie i zastosowanie wycofanego leku
Lek Bisoratio ASA zawiera w swoim składzie bisoprolol oraz kwas acetylosalicylowy. Bisoprolol jest silnym, wysoko selektywnym lekiem blokującym receptory β1-adrenergiczne. Mechanizm działania nie jest jasny, ale wiadomo, że bisoprolol znacząco obniża aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów beta1-adrenergicznych zmniejsza częstość skurczów serca i tym samym zapotrzebowanie na tlen. Dlatego bisoprolol jest skuteczny w eliminowaniu lub zmniejszaniu objawów. Kwas acetylosalicylowy z kolei hamuje agregację płytek.
Produkt stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uprzednio ciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu leczniczego. Wskazaniem do jego stosowania jest też leczenie choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, u których uprzednio objawy choroby były odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
