Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0214-23 z Narodowego Instytutu Leków produktu leczniczego Andepin (Fluoxetinum). W badania wykorzystano serię leku o numerze 031122 (data ważności: 30.11.2024). W protokołe stwierdzono, że badana próbka nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji leku. Zastrzeżenia dotyczyły czystości chromatograficznej w odniesieniu do zawartości pojedynczego zanieczyszczenia.
- Czytaj również: Leki firmy Synteza wracają do sprzedaży
– W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt – informuje GIF.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wspomnianej serii leku. Decyzja dotyczy produktu leczniczego:
- Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach,
numer GTIN: 05909991065515
numer serii: 031122,
data ważności: 30.11.2024
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
Zastosowaniem, działanie i odstawianie leku
Andepin zawiera fluoksetynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym. Fluoksetyna wskazana jest w zaburzeniach depresyjnych, może być również stosowana w leczeniu nerwicy natręctw i bulimii (żarłoczności psychicznej).
Mechanizm działania fluoksetyny polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny przez neurony ośrodkowego układu nerwowego. Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Z kolei największe stężenie w osoczu krwi fluoksetyna osiąga w 6 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej. W organizmie ulega metabolizmowi, przy czym jednym z czynnych metabolitów jest pochodna demetylowa – norfluoksetyna.
Fluoksetynę można podawać zarówno przed posiłkiem, w trakcie, jak i po posiłku. Należy uprzedzić pacjenta, że efekty działania występują zazwyczaj po paru tygodniach leczenia. Jednocześnie po zaprzestaniu przyjmowania leku, fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna eliminowane są z organizmu przez parę tygodni. Należy więc unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczać ryzyko reakcji odstawiennych
Źródło: ŁW/GIF
