Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił swoją wcześniejszą decyzję o wycofaniu z obroty konkretnych serii leków Spasmolina, Andepin i Kalium effervescens bezcukrowy. Decyzja ta wynika z faktu usunięcia przed producenta uchybień dotyczących braku umieszczania na opakowaniach tych leków zabezpieczeń, wynikających z tzw. Dyrektywy Fałszywkowej. A chodziło o obecność niepowtarzalnego identyfikatora oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania. GIF postanowił przychylić się do wniosku firmy i uchylić decyzję z dnia 26 kwietnia 2019 r. Tym samym do obrotu mogą wrócić następujące serie leków:
- Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności: 01.2022;
- Andepin 20 mg kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności: 02.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów postasu/3g, granulat musujący, numer serii: 040219, termin ważności 07.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów postasu/3g, granulat musujący, numer serii: 050219, termin ważności 07.2021;
Dlaczego leki zostały wcześniej wycofane?
W dniach 16-18 kwietnia inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrolę w fabryce Przedsiębiorstwa Farmaceutyczno-Chemicznego SYNTEZA Sp. z o.o. w Poznaniu. Stwierdzono w nim szereg niezgodność, których efektem jest wycofanie lub wstrzymanie w obrocie kilku leków. W przebiegu kontroli inspektorzy stwierdzili, że wytwórca leków nie spełniał też obowiązujących wymagań prawnych dotyczących wytarzania leków (czytaj więcej: PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…).
Podczas kontroli inspekcji okazało się, że wytwórca nie umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kodów serializacyjnych i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania. Tymczasem elementy te są obowiązkowe na seriach leków zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).
W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leków, które nie spełniały wymogów rozporządzenia delegowanego i wprowadzono do obrotu po 9 luteg. Wydano również zakaz wprowadzania do obrotu produktów znajdujących się na liście wytwarzanych przez tego wytwórcę produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: System PLMVS źle funkcjonuje. Organizacje piszą do GIF…).
Inspektor uchyla wcześniejsze decyzje
19 czerwca producent przedstawił GIF raport z przeprowadzonych działań naprawczych i zawnioskował o umożliwienie sprzedaży leków, których obrót został wstrzymany. Na początku lipca inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadzili więc w firmie inspekcję, oceniając zakres realizacji zadeklarowanych działań naprawczych. W jej trakcie potwierdzono usunięcie uchybień, polegających na braku umieszczania na opakowaniach leków zabezpieczeń wynikających z dyrektywy fałszywkowej. Na lekach Syntezy pojawiły się też niepowtarzalne identyfikatory oraz elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania (czytaj więcej: Leki firmy Synteza wkrótce znów będą dostępne. Jest decyzja GIF!).
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił w lipcu swoją wcześniejszą decyzję, w zakresie dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu następujących leków:
- Andepin 20 mg, kapsułki twarde
- Folacid 15 mg tabletki,
- Folacid 5 mg tabletki,
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
- Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde
- Tramadol Synteza 100 mg/1ml, krople doustne
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie
Z kolei najnowsza decyzja GIF (z 16 grudnia) uchyla wspomnianą decyzję w pozostałym zakresie.
Źródło: ŁW/GIF
