W dniach 16-18 kwietnia inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrolę w fabryce Przedsiębiorstwa Farmaceutyczno-Chemicznego SYNTEZA Sp. z o.o. w Poznaniu. Stwierdzono w nim szereg niezgodność, których efektem jest wycofanie lub wstrzymanie w obrocie kilku leków. W przebiegu kontroli inspektorzy stwierdzili, że wytwórca leków nie spełniał też obowiązujących wymagań prawnych dotyczących wytarzania leków (czytaj więcej: PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…).
Podczas kontroli inspekcji okazało się, że wytwórca nie umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kodów serializacyjnych i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania. Tymczasem elementy te są obowiązkowe na seriach leków zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa).
W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leków, które nie spełniały wymogów rozporządzenia delegowanego i wprowadzono do obrotu po 9 lutego przez tego wytwórcę. Wydano również zakaz wprowadzania do obrotu produktów znajdujących się na liście wytwarzanych przez tego wytwórcę produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: System PLMVS źle funkcjonuje. Organizacje piszą do GIF…).
Firma naprawa błędy
19 czerwca producent przedstawił GIF raport z przeprowadzonych działań naprawczych i zawnioskował o umożliwienie sprzedaży leków, których obrót został wstrzymany. Na początku lipca inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadzili więc w firmie inspekcję, oceniając zakres realizacji zadeklarowanych działań naprawczych. W jej trakcie potwierdzono usunięcie uchybień, polegających na braku umieszczania na opakowaniach leków zabezpieczeń wynikających z dyrektywy fałszywkowej. Na lekach Syntezy pojawiły się niepowtarzalne identyfikatory oraz elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił swoją wcześniejszą decyzję, w zakresie dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu następujących leków:
- Andepin 20 mg, kapsułki twarde
- Folacid 15 mg tabletki,
- Folacid 5 mg tabletki,
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
- Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde
- Tramadol Synteza 100 mg/1ml, krople doustne
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie
Decyzja NIE DOTYCZY leków, które zostały w kwietniu wycofane z obrotu, czyli:
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności 10.2019.
- Spasmolina 60 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2022
- Andepin 20 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 040219 i 050219, data ważności: 07.2021
Źródło: ŁW/GIF
