Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Łodzi o wystąpieniu wady jakościowej produktu leczniczego ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, (Adrenaline), Ampułka a 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii 22607001, termin ważności 31.12.2025 r.
Lek produkowany jest w Turcji. Do polski został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu. Zgodę tę uzyskały Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim (czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!).
Z treści decyzji GIF można dowiedzieć się, że wada leku polega na braku możliwości standardowego jego otwarcia, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.
– Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło – informuje GIF.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
