Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wystąpienia wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej (OOS) dla produktu leczniczego Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, numer serii: 0F225A; data ważności: 30.06.2025.
– Wynik OOS stwierdzony został podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 36 miesięcy, dla parametru „stopień uwalniania po 4 godzinach” – czytamy w treści decyzji GIF.
W oparciu o dane zawarte w drukach informacyjnych, tabletki leku Vendal retard (chlorowodorek morfiny) zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.
– Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, do których zaliczany jest Vendal retard, może prowadzić do rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia bądź tolerancji, w związku z czym, w treści Ulotki dla pacjenta, zalecane jest jego odpowiednie podawanie. W związku z uwalnianiem substancji czynnej w innej ilości, niż zaleca dokumentacja rejestracyjna dla tego leku, nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Wszystkie serie leku z morfiną wstrzymane w obrocie!
Nawiązując do stwierdzenia, że „jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności”, nie można wykluczyć podejrzenia wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta w związku z przyjmowaniem serii leku obarczonego przedmiotową wadą.
Dnia 25.08.2023 r., w systemie Rapid Alert, wpłynęła informacja o wycofaniu z obrotu na terenie Republiki Czeskiej przedmiotowej serii produktu leczniczego Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z powodu ww. wady jakościowej.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
