Komunikat URPL o możliwych karach za sprzedaż przez apteki testów stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 użytkownikom nieprofesjonalnym, wywołał poruszenie wśród farmaceutów. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że wpłynęły do niego pytania w tej sprawie od kierowników aptek i punktów aptecznych (czytaj również: Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…).
W rezultacie WIF w Katowicach przypomina, że zgodnie z treścią art. 88 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
Do zadań kierownika apteki należy:
1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach.
Jednocześnie zgodnie z treścią art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:
Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
Kim jest „profesjonalny użytkownik”?
Śląski WIF wskazuje też, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych profesjonalnym użytkownikiem jest osoba będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (czytaj również: Testy na COVID-19 z aptek nie są przeznaczone dla pacjentów).
Natomiast zgodnie z art. 94 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:
„1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli;”, o czym pisano również w piśmie z dnia 7 maja 2020 r.
Komentarz radcy prawnego
Krystian Szulc, radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej, w swojej interpretacji wskazuje, że sprzedaż testów na COVID-19 nieprofesjonalistom jest naruszeniem prawa. Może ono być uznane za naruszenie warunków zezwolenia na prowadzenie apteki z wszelkimi tego konsekwencjami. Grozi więc za to też wszczęcie procedury odebrania zezwolenia.
– Kierownicy aptek winni nie dopuszczać do sprzedaży testów na COVID-19. To oni ponoszą odpowiedzialność w tym zakresie zgodnie z art. 88 ust. 5 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne – przestrzega Krystian Szulc.
Źródło: ŁW/Śląski WIF
