W miniony piątek (9 sierpnia) Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy spray do nosa z epinefryną. Preparat o nazwie Neffy (nasal epinephrine) zawiera 2 mg epinefryny w dawce. Znajdzie zastosowanie w leczeniu nagłych reakcji alergicznych, w tym tych zagrażających życiu (anafilaksja). Stosować go będą mogły osoby dorosłe i dzieci ważące co najmniej 30 kilogramów.
– Dzisiejsza decyzja zapewnia pierwszy produkt z epinefryną do leczenia anafilaksji, który nie jest podawany w formie zastrzyku. Anafilaksja jest stanem zagrażającym życiu, a niektórzy ludzie, szczególnie dzieci, mogą opóźniać lub unikać leczenia z powodu strachu przed zastrzykami – powiedziała dr Kelly Stone, zastępca dyrektora Wydziału Pulmonologii, Alergii i Intensywnej Opieki w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
W jej ocenie dostępność sprayu do nosa z epinefryną może zmniejszyć bariery w szybkim leczeniu anafilaksji. Reakcje alergiczne występują, gdy układ odpornościowy osoby reaguje nieprawidłowo na substancję, która normalnie nie wywołuje objawów. Anafilaksja to ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która zazwyczaj obejmuje wiele części ciała i może zagrażać życiu.
Do powszechnych alergenów, które mogą wywołać anafilaksję, należą niektóre pokarmy, leki i użądlenia owadów. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku minut od narażenia. Obejmują m.in. pokrzywkę, obrzęk, swędzenie, wymioty, trudności w oddychaniu i utratę przytomności. Epinefryna jest jedynym ratującym życie leczeniem anafilaksji. Do tej pory była dostępna tylko w postaci zastrzyku (tzw. epipen).
Neffy – pierwsza adrenalina w formie donosowej
Zatwierdzenie Neffy opiera się na czterech badaniach przeprowadzonych na 175 zdrowych dorosłych, którzy nie cierpieli na anafilaksję. Badania te mierzyły stężenie epinefryny we krwi po podaniu Neffy lub zatwierdzonych produktów z epinefryną w formie zastrzyku. Wyniki tych badań wykazały porównywalne stężenia epinefryny we krwi między Neffy a zastrzykami.
– Neffy również wykazało podobne wzrosty ciśnienia krwi i tętna jak produkty z epinefryną w formie zastrzyku, co jest kluczowe w leczeniu anafilaksji. Badanie Neffy u dzieci ważących ponad 66 funtów (30 kilogramów) wykazało, że stężenie epinefryny u dzieci było podobne do stężenia u dorosłych, którzy otrzymali Neffy – informuje FDA.
Neffy to jednorazowy spray do nosa, podawany do jednej dziurki nosa. Podobnie jak w przypadku produktów z epinefryną w formie zastrzyku, druga dawka (przy użyciu nowego sprayu do nosa, podanego do tej samej dziurki nosa) może być podana, jeśli nie nastąpi poprawa objawów lub objawy się nasilą.
- Czytaj również: Donosowa adrenalina już niedługo w aptekach?
Pewne schorzenia nosa, takie jak polipy nosa lub historia operacji nosa, mogą wpływać na wchłanianie Neffy. Pacjenci z tymi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem, aby rozważyć zastosowanie epinefryny w formie zastrzyku. Neffy posiada również ostrzeżenia dotyczące stosowania przez osoby z współistniejącymi schorzeniami oraz reakcjami alergicznymi związanymi z siarczynami.
Najczęstsze skutki uboczne Neffy to podrażnienie gardła, mrowienie w nosie (parestezje donosowe), ból głowy, dyskomfort nosa, uczucie niepokoju, mrowienie (parestezje), zmęczenie, drżenie, katar (rhinorrhea), swędzenie wewnątrz nosa (świąd nosa), kichanie, ból brzucha, ból dziąseł (ból dziąsłowy), drętwienie w ustach (hipoestezja jamy ustnej), zatkany nos, zawroty głowy, nudności i wymioty.
Źródło: ŁW/FDA
