REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Surowiec z Chin nie przeszedł badań. Od kwietnia brakuje go w aptekach…

23 sierpnia 202109:57

Od kwietnia w Polsce apteki mają problem z zamówieniem podstawowego składnika do wykonania mieszanki fosforanowej. To jedyny lek, łagodzący postęp krzywicy hipofosfatemicznej u dzieci. Pod koniec maja miał do Polski trafić surowiec z Chin, jednak nie przeszedł od badań jakościowych, co uniemożliwiło jego zwolnienie do obrotu.

Brak podstawowego składnika uniemożliwia wykonywanie w aptekach mieszanki fosforanowej (fot. Shutterstock)
Brak podstawowego składnika uniemożliwia wykonywanie w aptekach mieszanki fosforanowej (fot. Shutterstock)

Mieszanka fosforanowa to lek recepturowy wykonywany przez apteki dla dzieci chorujących na krzywicę hipofosfatemiczną – schorzenie występujące u 4 dzieci na 100 000. W Polsce została ona zdiagnozowana u kilkudziesięciu dzieci. To rzadka choroba genetyczna związana z mutacją chromosomu X. Skutkuje upośledzeniem wchłaniania fosforanów, deformacją oraz zmiękczeniem kości, niskorosłością oraz niepełnosprawnością. Sytuacja chorych w naszym kraju jest dramatyczna…

– Obecnie, od co najmniej kilkunastu tygodni, sytuacja chorych dzieci w Polsce jest bardzo poważna, a wręcz dramatyczna, gdyż nie są one w ogóle leczone, ponieważ w wyniku splotu zaniedbań administracyjnych i komunikacyjnych zabrakło jakichkolwiek leków, nawet tych podstawowych i przestarzałych, w postaci mieszanki fosforanowej, która dotychczas była dostępna w aptekach, przepisywana przez lekarzy oraz podawana chorym dzieciom, w leczeniu doraźnym – czytamy w petycji, która trafiła do Ministerstwa Zdrowia.

REKLAMA

Wspomniana mieszanka fosforanowa jest lekiem recepturowym wykonywanym w aptekach. Pozwala ona na doraźne uzupełnianie niedoborów fosforanów w organizmie. Mieszanka jest podawana doustnie, kilka razy na dobę – w tym w nocy – w dawkach mierzonych w mililitrach. Jej stosowanie ogranicza pogłębianie się skutków choroby i ma ograniczyć stopień niepełnosprawności chorego dziecka w przyszłości. Zresztą przyjmować ją muszą również dorośli z tą chorobą (czytaj również: Witamina D w COVID-19, czyli 6 faktów, które warto znać…).

REKLAMA

Brakuje składnika do wykonania leku

Niestety w ostatnich tygodniach pojawił się problem, w postaci ograniczonego dostępu do podstawowego składnika mieszanki, jakim jest natrium phosphoricum bibasicum (disodu fosforan dwunastowodny). Ministerstwo Zdrowia było informowane o tej sytuacji już w kwietniu (czytaj również: W aptekach brakuje natrium phosphoricum bibasicum).

– W żadnej z aptek nie można obecnie od blisko trzech miesięcy zrealizować recepty lekarskiej na mieszankę fosforanową, a powodem tego stanu rzeczy jest brak wskazanego powyżej surowca farmaceutycznego, niezbędnego do wyrobu leku. Problem ten i jego dramatyczne konsekwencji dla chorych dzieci, był już eskalowany w kwietniu i maju w Ministerstwie Zdrowia oraz Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych (URPL). Jednakże do dzisiaj nie został w praktyce rozwiązany – pisze autor petycji.

Pod koniec maja Departament Polityki Lekowej i Farmacji oraz URPL informowały rodziców chorych dzieci o sprowadzeniu z Chin surowca do wykonania mieszanki fosforanowej. Niestety okazuje się, że próbka kontrolna pobrana do badań dała wynik poza zakresem specyfikacji.

– To w zasadzie eliminuje możliwość poddania surowca kontroli seryjnej wstępnej, która jest końcowym etapem przed wprowadzeniem, czyli tzw. „Zwolnieniem” do obrotu. Efekt jest taki, iż nadal nie ma dostępnej mieszanki fosforanowej w aptekach – czytamy w petycji.

REKLAMA

Apel o program lekowy

W rezultacie dzieci chorujące na krzywicę hipofosfatemiczną są obecnie zmuszone do długotrwałej przerwy w leczeniu. Tymczasem rekomendacje lekarskie mówią o konieczności podawania fosforanów codziennie, co najmniej kilka razy na dobę. Nietrudno się domyślić, jak dewastująco wpływa to na leczenie chorych. Jako przykład autor petycji podaje swoją córkę, cierpiącą z powodu szpotawości kości piszczelowych oraz deformacji kości żebrowych. Dziecko ma 3 lata, a konieczna jest i niego już trzecia operacja implantacji oraz epifizjodezy kolan.

– Najgorsze z punktu widzenie czysto ludzkiego i społecznego jest jednak fakt, iż córka miałaby szanse na normalny rozwój i życie, gdyby urodziła się w innym kraju europejskim (np. Norwegii, Francji, Niemczech lub Czechach), w którym dostępne jest leczenie tej choroby, a ochrona zdrowia dzieci jest priorytetem – pisze autor petycji.

Apeluje on też o utworzenie programu lekowego w celu leczenia krzywicy hipofosfatemicznej sprzężonej z chromosomem X i stworzenie możliwości stosowania u dzieci leku Crysvita (burosumab). W przypadku jego stosowania nie jest potrzebne podawanie fosforanów. Preparat jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Udokumentowane przypadki mają udowadniać, że w wyniku jego stosowania, deformacje u kilkuletnich dzieci ulegają remisji.

Lek Crysvita jest zarejestrowany w Polsce, jednak w praktyce niedostępny. Problemem jest jego ogromny koszt, ale też brak dostępności w aptekach. Dlatego rozwiązaniem mogłoby być stworzenie programu lekowego.

Źródło: ŁW/MZ


PLD05532021_zanonimizowana-2
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]