Dwoje pracowników NHS nosiło ze sobą wstrzykiwacze adrenaliny (Epipen), sugerujące, że doświadczyli już reakcji alergicznych w przeszłości. Urządzenia te służą do tego, by podać ją w przypadku szoku anafilaktycznego. Na broszurze informacyjnej dołączonej do szczepionki Pfizer/BioNTech, znajduje się informacja, że nie powinna ona być podawana osobom uczulonym na jakąkolwiek substancję, którą szczepionka zawiera.
– Oznaki reakcji alergicznej, mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszności oraz obrzęk twarzy lub języka – czytamy na ulotce.
Tożsamość obojga pracowników NHS, a także lokalizacja szpitali, w których byli oni szczepieni, nie została ujawniona. NHS England potwierdziło jednak obydwa incydenty i zaznaczyło, że wszystkie organy zostały poinformowane, by nie podawać szczepionki osobom, u których wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna (czytaj również: Dokumentacja szczepionki Pfizera. Czego można się z niej dowiedzieć?).
Profesor Stephen Powis, krajowy dyrektor medyczny NHS w Anglii, mówił:
– Tak jak dzieje się to zazwyczaj w przypadku nowych szczepionek, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zaleciła na zasadzie prewencyjnej, by osobom, u których stwierdzono w przeszłości wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, nie podawać szczepienia. Dwie osoby z takim wywiadem, zareagowały wczoraj negatywnie na szczepienie – obydwie dochodzą już do siebie.
Zalecenie MHRA brzmi:
– Żadna osoba, u której w przeszłości stwierdzono poważną reakcję alergiczną na szczepionkę, lek oraz jedzenie (takie jak wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub w przypadku osób, u których rekomenduje się noszenie przy sobie wstrzykiwaczy adrenaliny) nie powinna otrzymać szczepionki Pfizer/BioNtech. Środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji powinny być dostępne podczas każdego szczepienia. Szczepienie może być przeprowadzone tylko w obiektach, w których środki do resuscytacji są dostępne.
Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki
Obydwoje pracownicy NHS mieli zdradzać symptomy „reakcji anafilaktycznej” krótko po otrzymaniu szczepionki – obydwoje też wydobrzeli po zastosowanym leczeniu.
MHRA zapłaciła ostatnio brytyjskiej firmie Genpact (UK) Ltd 1,5 miliona funtów za narzędzie programowe sztucznej inteligencji do „przetwarzania przewidywanej dużej ilości efektów ubocznych leku (ADRs) i zapewnienia, że żaden ze szczegółów dotyczących ADRs nie zostanie pominięty”.
Jednakże, organ ten odmawia odpowiedzi, czy technologia ta została już zastosowana, a monitoring możliwych efektów ubocznych był dostępny, kiedy program szczepień ruszył w miniony wtorek. Nie odpowiada też na pytanie, czy wychwycił on już, od tego czasu, inne negatywne reakcje (zobacz też: Szczepionka Pfizera może być przechowywana do 5 dni w zwykłej lodówce).
Rzecznik miał komentować:
– Mamy szereg zasobów i technologii do wspierania bezpiecznego monitoringu wszystkich programów szczepień przeciwko COVID-19. Użycie sztucznej inteligencji będzie jednym z takich elementów.
Ostatnio, twierdził on, że oczekuje, że u od 50 do 100 tysięcy osób, może wystąpić reakcja uboczna na każde 100 mln dawek szczepionki przeciwko COVID podawanej przez następne 6 do 12 miesięcy.
Takie reakcje były do przewidzenia
Profesor medycyny eksperymentalnej na Imperial College London, Peter Openshaw, mówił:
– Tak jak w przypadku wszystkich pokarmów oraz leków, istnieje bardzo niewielka szansa reakcji alergicznej w przypadku jakiejkolwiek szczepionki. Jednakże, ważne jest, by wziąć takie ryzyko pod uwagę. Wystąpienie reakcji alergicznych było jednym z czynników monitorowanych w trzeciej fazie badań klinicznych szczepionki Pfizer/BioNTech – szczegółowe dane zostały opublikowane wczoraj. Mówią one, że zaobserwowano bardzo niewielką ilość reakcji alergicznych zarówno w grupie, która otrzymała szczepionkę, jak i placebo (0,63% i 0,51%).
Dodał on również:
– Podobnie jak w przypadku wszystkich nowych szczepionek i leków, także ta nowa szczepionka przeciw COVID-19 jest ściśle monitorowana przez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Będzie ona teraz szczegółowo badać te przypadki, po to, by zrozumieć, czy reakcje alergiczne były powiązane ze szczepionką, czy przypadkowe. To, że tak szybko mamy informację o tych dwóch reakcjach alergicznych, a także, że organ zareagował na nie, wydając ostrzeżenie, pokazuje, że system monitorowania działa poprawnie.
Pfizer UK potwierdził, że MHRA poradziła mu zgłoszenie dwóch żółtych kart dotyczących niepożądanych działań:
– Jako środek ostrożności, MHRA wydała NHS czasowe wytyczne na okres, gdy ta prowadzić będzie badania mające na celu pełne zrozumienie każdego z przypadków i jego przyczyn. Pfizer oraz BioNTech wspierają MHRA w tym badaniu (czytaj także: Szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez firmy Pfizer oraz BioNTech skuteczna w 90 procentach).
Mówił on także:
– W kluczowej trzeciej fazie badania klinicznego, szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana, bez poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa zgłaszanych przez niezależny komitet monitorowania danych . Do chwili obecnej, w badaniu wzięło udział 44 tys. uczestników, z których ponad 42 tys. przyjęło drugie szczepienie.
