Czym jest ZSMOPL i jakie są obowiązki raportowe?
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi działa na podstawie art. 72a–72f Prawa farmaceutycznego. Obowiązek raportowania obejmuje m.in. apteki ogólnodostępne, punkty apteczne oraz hurtownie farmaceutyczne.
Podmioty objęte systemem przekazują dane o:
– stanach magazynowych,
– przyjęciach,
– wydaniach,
– sprzedaży produktów leczniczych.
Raportowanie odbywa się w trybie ciągłym. Podmioty przekazują dane codziennie, nie później niż w terminie określonym w przepisach wykonawczych. Co do zasady muszą to zrobić do godziny 24:00 za dany dzień. Dane trafiają do systemu prowadzonego przez Centrum e-Zdrowia. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mają do nich dostęp. Sprawa Octeniseptu pokazuje, że organ może zidentyfikować raportowanie „części opakowania” i poddać je analizie.
- Czytaj także: Apteki zapominają o obowiązkach związanych ze ZSMOPL?
Jakie konsekwencje grożą za niewywiązywanie się z obowiązków?
Prawo farmaceutyczne przewiduje administracyjne kary pieniężne za niewykonywanie obowiązków związanych z przekazywaniem danych do ZSMOPL. Sankcje grożą również za przekazywanie danych niezgodnych ze stanem faktycznym.
Kary mogą sięgać setek tysięcy złotych. W przypadku poważnych naruszeń organ może także cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki.
Niezależnie od tego w niniejszej sprawie organ wskazał na potencjalne konsekwencje wynikające z art. 124 Prawa farmaceutycznego w kontekście wprowadzania do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia.
Decyzja GIF pokazuje, że dane raportowane do ZSMOPL nie mają wyłącznie charakteru statystycznego. Mogą stać się podstawą wszczęcia postępowania wyjaśniającego oraz przeprowadzenia kontroli.
Źródło: MB/RDG
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych