Światowa Organizacja Zdrowia definiuje zawód technika farmaceutycznego jako przedstawiciela personelu pomocniczego. Jego głównym zadaniem jest pomoc w sprawowaniu czynności fachowych przez farmaceutów. Może również wydawać leki i czuwać nad ich bezpiecznym przechowywaniem. W Polsce technik farmaceutyczny z dwuletnią praktyką zawodową w aptece, może wykonywać określone czynności fachowe. Polegają one na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wyjątek jednak stanowią produkty lecznicze mające w swoim składzie m.in. substancje bardzo silnie działające. Powinno one być określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP.
Problem w tym, że we wspomniany wykaz ich nie wymienia. Ich spis zawiera Farmakopea Polska (wykaz A). Obowiązujący urzędowy wykaz charakteryzuje produkty lecznicze tylko pod względem ich kategorii dostępności (OTC, Rp, Rpz, Lz, Rpw). Określenie „lek bardzo silnie działający” nie ma zatem definicji prawnej.
Błędna teza sądu w Kielcach?
Wyrok Sądu Okręgowego w Kielcach z 10 maja (sygn. II Ca 369/19) niektórzy okrzyknęli precedensowym i przełomowym (czytaj więcej: Precedensowy wyrok? Technicy zachęcają apteki do pozwu zbiorowego przeciwko NFZ…). Zdecydowanie najgłośniej komentowali go przedstawiciele techników farmaceutycznych. Przekonywali też, że jest on dowodem na brak ograniczeń w uprawnieniach tej grupy zawodowej do wydawania leków. Innego zdania jest jednak dr hab. Agnieszka Zimmermann, kierownik Zakładu Prawa Medycznego i Farmaceutycznego, Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Jej felieton na ten temat można przeczytać w dzisiejszym wydaniu Dziennika Gazety Prawnej.
We wspomnianej sprawie sądowej, właściciel apteki odwoływał się od decyzji Narodowego Funduszu Zdrowia. Po przeprowadzeniu kontroli recept w aptece NFZ zarzucił, że ich realizację przeprowadziły osoby do tego nieuprawnione. Chodziło o realizację recept, na leki z substancjami bardzo silnie działającymi. Na tej podstawie cofnięto aptece kwotę refundacji za leki wydane przez technika farmaceutycznego. Sąd uwzględnił argumentację prawników i po analizie procesu legislacyjnego Prawa Farmaceutycznego na przestrzeni lat uznał, że odesłanie w art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych niezwierającego Wykazu A (substancji bardzo silnie działających) jest celowym zabiegiem ustawodawcy (czytaj również: Technicy farmaceutyczni mogą jednak wydawać leki bardzo silnie działające? Ciekawy wyrok sądu…).
Zdaniem dr hab. Zimmermann trudno zgodzić się, że odwołanie się ustawodawcy w art. 91 ust. 1 prawa farmaceutycznego do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych niezwierającego wykazu substancji bardzo silnie działających „jest celowym zabiegiem ustawodawcy”. Takie stwierdzenie oznacza bowiem, że zdaniem sądu, w obecnym porządku prawnym brak jest ograniczeń dla techników farmaceutycznych w wydawaniu przez nich produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.
Gdyby przyjąć tok rozumowania Sądu…
– Błędne odesłanie nie oznacza, że technikom wolno realizować recepty na leki z grupy „venena” (trucizny). Należy zwrócić dodatkową uwagę na zapisy szczegółowego rozporządzenia ministra zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych (Dz.U. z 2009 nr 24 poz. 1510), które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. W punktach aptecznych, w których kierownikiem może być – i najczęściej jest – technik farmaceutyczny (nie jest wymagana obligatoryjnie obsada farmaceuty – art. 70 ust. 2b prawa farmaceutycznego) nie mogą w asortymencie znajdować się „produkty lecznicze zawierające substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC” (załącznik 1). W rozporządzeniu znalazło się prawidłowe odesłanie do Farmakopei Polskiej – wskazuje Agnieszka Zimmermann.
Jej zdaniem gdyby przyjąć tok rozumowania sądu, lekarz podczas stażu mógłby samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem, doraźnie podać lub zlecić podanie leków bardzo silnie działających pacjentowi. Podobnie jak i pielęgniarka oraz położna mogłaby wystawić receptę na leki z wykazu A. Oba zapisy funkcjonują w przestrzeni prawnej już kilka lat. Podczas ich procesu legislacyjnego nie wskazywano na problem techniczny związany z brakiem definicji legalnej „leku bardzo silnie działającego”. Podobnie sprawa wygląda z uprawnieniami felczerów, którzy nie mogą wystawiać recept na leki bardzo silnie działające.
Zimmermann wskazuje, że leki bardzo silnie działające (wprost nazwane we wcześniejszych wydaniach Farmakopei Polskiej truciznami) są w praktyce klinicznej uznane za potencjalnie niebezpieczne. I to dlatego reglamentuje się katalog osób uprawnionych do ich stosowania czy nawet wydania.
Ministerstwo zdrowia powinno doprecyzować przepisy
– Na pewno właściwym byłoby zadbanie ustawodawcy o dostateczną precyzję języka używanego w przytoczonych ustawach i odwołanie (w przypadku prawa farmaceutycznego) do właściwego źródła pozaprawnego, tj. Farmakopei Polskiej. Cel stworzenia przez ustawodawcę ograniczania uprawnień poszczególnych przedstawicieli zawodów medycznych, nie przygotowanych do właściwego postępowania z lekami bardzo silnie działającymi, nie może jednak zostać pominięty – podsumowuje Agnieszka Zimmermann.
Źródło: ŁW/DGP
