Roche w porozumieniu z EMA i URPL informują, że jeśli u pacjentów leczonych tocilizumabem pojawią się uszkodzenia wątroby, muszą oni jak najszybciej udać się do lekarza. Chodzi o takie dolegliwości, jak ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, a także niektóre przypadki wymagające przeszczepu wątroby.
Ostrożność i kontrola leczenia
U pacjentów ze wskazaniami reumatologicznymi aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) i asparaginianowej (AspAT) należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia. Następnie co 12 tygodni (czytaj również: Lek Ozurdex – aktualne informacje od URPL).
Firma podkreśla, że należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia u pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALAT lub AspAt > 1,5 x GGN (górna granica normy). Leczenie nie jest zalecane u pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALAT lub AspAt > 5 x GGN.
Kiedy stosuje się tocilizumab?
Jeśli dojdzie do nieprawidłowości w aktywności enzymów wątrobowych, może być konieczna modyfikacja dawki tocilizumabu. Będzie trzeba zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć terapię (czytaj również: URPL ostrzega. Lek Riastap może zawierać „kłaczki”).
Zalecane modyfikacje dawki pozostają bez zmian. Wskazówki dotyczące zalecanego postępowania w przypadku modyfikacji dawki zawarte są w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego.
Tocilizumab jest stosowany w przypadku:
- Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (RZS).
- Olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic u dorosłych pacjentów (tylko w podskórnej formie podania).
- Wielostawowej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
- Uogólnionej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS).
Źródło: IK/URPL
