Zgodnie z obowiązkiem określonym w art. 36z ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – podmiot odpowiedzialny jest zobligowany do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o:
1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
3) stanach magazynowych produktów leczniczych,
4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4 ustawy.
W ZSMOPL została udostępniona funkcjonalność uzupełniania informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące przekazywania danych.
- Co oznacza biznesowo miejsce planowanych dostaw w komunikacie „planowania dostaw”?
Plan powinien wskazywać miejsca prowadzenia działalności odbiorców produktów leczniczych w oparciu o najlepszą posiadaną wiedzę wynikającą z dotychczasowej praktyki, danych historycznych, zawartych umów lub innych zobowiązań biznesowych oraz przybliżoną ilość opakowań wprowadzaną do obrotu.
- Czy miejsce planowanej dostawy oznacza konieczność przekazywania wszystkich zrealizowanych transakcji wraz z adresem?
Nie. Miejsce dostaw oraz ilość produktów leczniczych dotyczy planowanych dostaw nie zaś szczegółowego wykazu wszystkich zrealizowanych transakcji oraz rozliczenia dokładnych ilości opakowań.
- Czy po realizacji dostaw w danym miesiącu należy aktualizować plan dostaw?
Nie. Komunikat o planowanych dostawach wraz z podaniem miejsca dostawy, dotyczy planów z wiązanych z ilością produktu wprowadzanego na rynek.
- Czy można zaktualizować plan dostaw w trakcie trwania miesiąca?
Nie. Korekta planu dostaw będzie możliwa jedynie przed rozpoczęciem miesiąca, w którym dostawa ma być zrealizowana.
- Jak często należy przekazywać aktualizację planu dostaw?
Oczekiwaną praktyką jest korygowanie deklaracji w przypadku znaczących zmian w ilości produktów planowanych do wprowadzenia do obrotu. Jednak informacje dotyczące deklaracji z danego miesiąca nie mogą być zmienione po jego rozpoczęciu.
- Na jaki maksymalny okres można wprowadzić plan dostaw?
Plan dostaw można zaplanować minimum na miesiąc, a maksymalnie na rok do przodu oprócz roku, który się rozpoczął – np. w 2023 r. będzie można zaplanować dostawy na 2023 i 2024 r.
Źródło: ŁW/GIF
