W dniu 19 października 2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Postępowanie dotyczyło zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Thioealth (Tiopental sodium). Zgłoszenia dokonał kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce ww. produktu leczniczego kawałka szkła.
Wspomniany lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej natomiast został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (czytaj również: Wycofanie leku Mitocin. Był czasowo dopuszczony do obrotu w Polsce…).
– Biorąc pod uwagę fakt, iż nie można wykluczyć wady jakościowej, tj. obecności szkła w innych fiolkach ww. serii produktu leczniczego, która była dystrybuowana do różnych województw, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowego produkt leczniczy – informuje GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju leku Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023.
Źródło: ŁW/GIF
