GIF otrzymał wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu różnych serii produktu leczniczego BENODIL. Przyczyną takiej decyzji jest ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji produktu gotowego w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych. Decyzja Inspektora ma rygor natychmiastowej wykonalności (czytaj również: WAŻNE! GIF wycofuje Benodil).
Wycofane zostały następujące serie produktu leczniczego:
- BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml – numer serii: 055017, data ważności: 07.2019, numer serii: 057717, data ważności: 11.2020, numer serii: 057817, data ważności: 12.2020, numer serii: 052918, data ważności: 03.2021, numer serii: 053018, data ważności: 03.2021, numer serii: 053118, data ważności: 03.2021, numer serii: 054918, data ważności: 06.2021.
- BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml – numer serii: 066317, data ważności: 12.2020, numer serii: 066417, data ważności: 12.2020, numer serii: 066517, data ważności: 12.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym leku są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (czytaj również: Budixon Neb wycofany z obrotu). BENODIL działa przeciwzapalnie, antyalergicznie, przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo. Lek należy zażywać w czasie leczenia astmy w sytuacji, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub proszkowego jest niewłaściwe. Preparat nie jest wskazany w czasie szybkiego niwelowania ostrych napadów astmy (czytaj również: GIF wycofał zawiesiny do nebulizacji).
Źródło: IK/GIF
