Od 1 kwietnia wszystkie polskie apteki mają obowiązek raportowania do ZSMOPL przez apteki ich stanów magazynowych. Niestety system już od początku nie działa prawidłowo. Jeden z problemów polega na trudnościach z przekazywaniem w raportach numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W rezultacie Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wprowadzenie stanu przejściowego do 30 kwietnia. Przez ten okres apteki nie muszą przesyłać do ZSMOPL numerów serii wspomnianych preparatów (czytaj więcej: WAŻNE! Pierwsze problemy ze ZSMOPL. Do końca kwietnia stan przejściowy…).
Problemów jednak z prawidłowym raportowaniem do ZSMOPL jest znacznie więcej i farmaceuci sygnalizują je w dyskusjach na portalach branżowych. Ich obawy są uzasadnione, bowiem za niedopełnienie obowiązku raportowania przewidziano sankcje finansowe, o których mówi art. 127c. ust 1, 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wynika z nich, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa art. 95 ust. 1b podlega karze pieniężnej, którą wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenia przepisów ustawy (czytaj więcej: To jednak nie żart! ZSMOPL rusza 1 kwietnia. Będzie paraliż aptek?).
Wiceminister zdrowia prosi o łagodne traktowanie aptek
W rezultacie 1 kwietnia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął list wiceministra zdrowia Janusza Cieszyńskiego. Prosi on w nim, by zamiast nakładania kar administracyjnych, inspekcja poprzestała na pouczaniu aptek, jeśli waga naruszenia jest znikoma. Jednocześnie przedstawiciel resortu zdrowia przyznaje, że bezbłędne raportowanie do ZSMOPL na tym etapie „stanowi poważne wyzwanie organizacyjne oraz technologiczne”.
– Celem wdrożenia ZSMOPL jest udostępnienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia informatycznego, które przede wszystkim pozwoli lepiej walczyć ze zjawiskiem nielegalnego wywozu leków. Wymaga to zebrania szerokiego zakresu informacji od kilkunastu tysięcy podmiotów, z których jedynie część skorzystała z możliwości próbnego przekazania danych do systemu przed wejściem w życie przepisów nakładających na nie ten obowiązek pod sankcją kary administracyjnej – czytamy w piśmie Janusza Cieszyńskiego.
W oparciu o swoje doświadczenia z wdrożeń realizowanych przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia zauważa też, że przygotowanie takiego zbioru w formie, która pozwoli na wypełnienie norm zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, tj. niezawierających ani jednego błędu w bardzo dużym zestawie danych, stanowi poważne wyzwanie organizacyjne oraz technologiczne.
– Może być ono szczególnie istotne dla indywidualnych aptek, które nie zawsze mają możliwość szybkiego reagowania w takich sytuacjach – pisze Cieszyński.
Jednocześnie wiceminister zdrowia przyznaje, że w pierwszych miesiącach funkcjonowania systemu jego praktyczne wykorzystanie, biorąc pod uwagę konieczność zasilenia go danymi za dłuższy okres oraz konieczność uzyskania przez organy Inspekcji biegłości w posługiwaniu się nowym narzędziem, będzie zapewne znacznie mniejsze niż planowane docelowo.
Pouczenie zamiast kary administracyjnej
– W związku z powyższym, proszę Pana Ministra o uwzględnienie powyższego i rozważenie czy w przypadku wszczęcia postępowania w związku z naruszeniem przepisów art. 78 ust. 1 pkt 6a i nieprzekazaniem przez podmioty wskazane w art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, nie zachodzą przesłanki uzasadniające skorzystanie z art. 189f Kodeksu Postępowania Administracyjnego, który umożliwia organowi administracji publicznej odstąpienie, w drodze decyzji, od nałożenia kary administracyjnej i poprzestania na pouczeniu jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma, a strona zaprzestała naruszania prawa – pisze wiceminister zdrowia.
Źródło: ŁW/NIA
