– Zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemi i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny – czytamy w komunikacie, jakie wydała firma Reckitt Benckiser.
Komunikat skierowany jest do fachowych pracowników ochrony zdrowia i wydany został w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych.
Firma wskazuje, że nerkową kwasicę kanalikową należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią i kwasicą metaboliczną, której objawy obejmują zmniejszenie poziomu świadomości i uogólnione osłabienie.
– Inne poważne zaburzenia kliniczne, w tym perforacje przewodu pokarmowego, krwotoki z przewodu pokarmowego, ciężka niedokrwistość i niewydolność nerek były zgłaszane w związku z przypadkami nadużywania i uzależnienia od połączeń kodeiny z ibuprofenem, niektóre z nich zakończyły się zgonem – czytamy w komunikacie.
Pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i objawach uzależnienia od leku Nurofen Plus oraz o potencjalnych poważnych zaburzeniach klinicznych będących jego następstwem. Jednocześnie pacjentom należy doradzić, aby porozmawiali z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u nich objawy uzależnienia od leku (czytaj również: Uzależniony od kodeiny prosi Ministra Zdrowia, by lek był tylko na receptę).
Groźne uzależnienie i przedawkowanie
Producent przypomina, że Nurofen Plus jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym. Jest także wskazany w przypadku gorączki w przebiegu przeziębienia lub grypy.
– Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12-18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen – czytamy w komunikacie.
Jak się okazuje po wprowadzeniu do obrotu połączenia kodeiny i ibuprofenu zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej (RTA) po długotrwałym stosowaniu dawek większych niż zalecane. Związane one były z uzależnieniem od leku (czytaj również: Nowa Zelandia: Ograniczenie sprzedaży ibuprofenu i paracetamolu poza apteką).
– Potwierdzenie rozpoznania RTA jest często opóźnione, co prowadzi do nieoptymalnego leczenia. Objawy u pacjentów z rozpoznaniem RTA/hipokaliemii obejmują obniżony poziom świadomości i uogólnione osłabienie. RTA wywołane przez ibuprofen należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią i kwasicą metaboliczną – informuje producent wskazując, że częstotliwość występowania RTA/hipokaliemii jest nieznana.
Inne rodzaje poważnych zaburzeń klinicznych, w tym zgony, zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu, w związku z nadużywaniem i uzależnieniem od połączeń kodeiny z ibuprofenem. Obejmowały one zgłoszenia perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej anemii i niewydolności nerek. Ostatnie opisy przypadków wskazują, że te działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących kodeinę/ibuprofen w wyniku narażenia na ibuprofen w dawkach większych niż zalecane oraz po dłuższym stosowaniu w związku z uzależnieniem od kodeiny.
Zmiana ulotki leku
©MGR.FARM
