REKLAMA
Magazyn mgr.farm

WIF: apteka nie może przechowywać przeterminowanych leków

pt. 14 maja 2021, 12:33

W trakcie kontroli w aptece prowadzonej jednoosobowo przez farmaceutę, WIF stwierdził w magazynie przeterminowane leki. Choć aptekarz przekonywał, że zostały one zdjęte z komputerowej ewidencji apteki, inspekcja uznała, że doszło w tej sytuacji do naruszenia przepisów. Aptece nie wolno bowiem przechowywać przeterminowanych leków. Powinny one zostać przekazane do utylizacji.

Sąd skazał Agnieszkę K. na 4 miesiące więzienia w zawieszeniu na 2 lata, zakaz wykonywania zawodu technika farmacji przez rok (fot. Shutterstock)
Zdaniem WIF aptekarz w tej konkretnej sytuacji, nie dopełnił obowiązku usunięcia z obrotu przeterminowanych leków (fot. Shutterstock)

Podczas kontroli planowej przeprowadzonej przez Wielkopolski WIF w jednej z aptek, stwierdzono obecność w izbie ekspedycyjnej i magazynie przeterminowanych leków. W sumie było to 6 różnych produktów leczniczych. Kontroler uznał to za naruszenie przepisów zawartych w art. 66 oraz art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, mówiących o zakazie prowadzenia obrotu przeterminowanymi lekami.

Wyjaśnienia farmaceuty…

W trakcie postępowania wyjaśnienia w sprawie składał właściciel apteki – prowadzący ją jednoosobowo farmaceuta. Przekonywał, że za wyjątkiem jednego leku (Clexane) wszystkie wymienione w protokole pokontrolnym preparaty, były zdjęte z ewidencji apteki. Tym samym nie było możliwości ich wydania pacjenta (czytaj również: Apteka sprzedawała przeterminowane leki. Kierowniczka dostała upomnienie…).

REKLAMA

– Preparaty te bezzwłocznie zostały odseparowane od innych będących w ekspedycji lub magazynie. Nie stwierdzono, aby w aptece dokonywano obrotu preparatami przeterminowanymi. System komputerowy apteki jest tylko wsparciem dla bieżącej kontroli prowadzonej przeze mnie, aptekarza. Jej celem jest m.in. wydanie leku, który nie jest przeterminowanych – pisał farmaceuta.

REKLAMA

Wskazywał on, że ostatnia sprzedaż leku Clexane była w jego aptece odnotowana w marcu 2019 roku.

– Oznacza to, że zwłaszcza w aptece 1-osobowej, takiej jak moja, kontrola rzadko wydawanych, a jednocześnie drogich preparatów, prowadzona jest w sposób ciągły, nieprzerwanie. Identycznie postępowałem, gdy apteki nie były skomputeryzowane. Podczas swojej pracy zawodowej nie zdarzyło mi się wydać preparatu przeterminowanego, co potwierdza prawidłowość nawyków naszej odpowiedzialnej pracy. Dodam, że pracuję w zawodzie od 1 grudnia 1988 roku – wskazał aptekarz.

Jednocześnie podkreślał, że podczas kontroli, jak i do chwili zawiadomienia o wszczęciu postępowania, nawet nie sugerowano, że kiedykolwiek prowadził obrót przeterminowanymi lekami. Jego zdaniem pozostawienie wspomnianych leków w ekspedycji czy magazynie było niedopatrzeniem. Co do zasady bowiem, na początku każdego miesiąca zdejmuje przeterminowane preparaty z ewidencji komputerowej i fizycznie przenosi je do oddzielnego pojemnika (czytaj również: Przeterminowane leki – uwaga na ich utylizację! ).

Przechowywanie przeterminowanych leków to naruszenie?

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Poznaniu w trakcie postępowania stwierdził jednak, że zgodnie z art. 65 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast zgodnie z treścią art. 66 ustawy: „Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności”.

REKLAMA

– Z przepisu art. 66 ustawy Prawo farmaceutycznego jednoznacznie wynika zakaz zbywania, przechowywania i nabywania produktu leczniczego, którego termin ważności upłynął. Zapis tego artykułu ma zapewnić, aby w obrocie nie znajdowały się leki, którym upłynął termin ważności, a tym samym uchronić pacjenta przed użyciem przez niego przeterminowanego leku – wskazał WIF.

W ocenie Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, zakaz obrotu przeterminowanymi produktami leczniczymi dotyczy również ich przechowywania. Zatem w sytuacji gdy stwierdzone zostanie przeterminowanie leku, bezwzględnie należy go wyłączyć z obrotu i przekazać do utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami (czytaj również: Co z przeterminowanymi lekami w czasie epidemii? Apteki mają problem…).

Zdaniem WIF aptekarz w tej konkretnej sytuacji, nie dopełnił obowiązku usunięcia z obrotu przeterminowanych leków. Z zebranego materiału dowodowego wynikało bowiem, że leki po upływie terminu ważności nadal znajdowały się w izbie ekspedycyjnej i magazynie apteki. Słowa farmaceuty, że podczas kontroli niezwłocznie odseparował leki przeterminowane od pozostałych, świadczą o braku właściwego nadzoru kierownika apteki nad obrotem produktami leczniczymi.

Przeterminowany lek należy utylizować

WIF wskazał, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określają zasady postępowania i sposób prowadzenia dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych, którym upłynął termin ważności. Z przepisów tych wynika jednoznacznie, że w przypadku stwierdzenia przeterminowania się leku, należy go przekazać do utylizacji (czytaj również: Utylizacja przez aptekę przeterminowanych leków i surowców farmaceutycznych).

– Zauważyć należy, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie przewidują żadnych odstępstw od wymagań określonych w art. 66 i art. 67 ust. 1 tej ustawy, którym winien sprostać przedsiębiorca prowadzący aptekę – wskazał WIF.

W rezultacie Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą usunięcie stwierdzonych uchybień.

Co ciekawe nie jest to jedyna tego typu decyzja, jaką wydał WIF w Poznaniu w ostatnim czasie. 11 lutego 2021 r. podobnie brzmiącą decyzję Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał w stosunku do innej apteki. Tam w izbie ekspedycyjnej i magazynie znajdowało się jeszcze więcej przeterminowanych leków. Jej kierownik przekonywał, że został wprowadzony w błąd przez pracowników, którzy mieli zajmować się zdejmowaniem z magazynu przeterminowanych leków.

– W ocenie Organu wyjaśnienia pełnomocnika Strony informujące, że przed dniem wykonania kontroli pracownicy apteki byli zobligowani do dokonania weryfikacji czy „stany leków i produktów medycznych widoczne w systemie komputerowym zgadzają się ze stanem faktycznym w samej aptece, jednakże pracownicy apteki nie wykonali rzetelnie swojej pracy”, nie usprawiedliwiają fakty stwierdzenia w aptece podczas kontroli obecności przeterminowanych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Ponadto wyjaśnienia te potwierdzają brak właściwego nadzoru przez kierownika apteki nad obrotem produktami leczniczymi w przedmiotowej aptece – wskazał WIF.

Sygn. akt WIFKL.8521.4.1.2021 , WIFKL.8521.4.4.2020

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawe, gdzie można się ubezpieczyć od ludzkiej głupoty?
A tymczasem w szpitalach na 2000 tys. łóżek nadal 1 farmaceuta czy ktoś to kontroluje?????
U nas też się czasem zdarza znaleźć coś po terminie. Efekt dokładania na półki a nie zerkania na daty ważności.
Specjalnie się tego nie robi, ale tak to jest. Co kilka miesięcy się znajdzie to 1 opakowanie i oczywiście ląduje ono do utylizacji. Wydać, a znaleźć na magazynie coś - to już inna sprawa.
Tylko tu się czepiają że leki były zdjęte ze stanu a i tak leżały w aptece. No może gość po prostu sobie zostawił na własny użytek coś ;)