W dniu 20 września do Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie braku spełnienia wymagań jakościowych dla jednej serii leku Indix Combi (5+1,25). Zgłoszenie wpłynęło z apteki ogólnodostępnej. W rezultacie WIF wstrzymał obrót lekiem na terenie swojego województwa.
– Przyczyną wydania decyzji jest budzący wątpliwość wygląd tabletek znajdujących się wewnątrz opakowania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (pkt 3 Postać farmaceutyczna) są to tabletki powlekane, białe, obustronnie wypukłe w kształcie. Kapsułki ok. 5 mm szerokości i 10 mm długości, z wytłoczoną literą „P”, „I” oraz linią podziału po jednej stronie o gładkie po drugiej stronie. W opakowaniu bezpośrednim stwierdzono dodatkowo obecność mniejszych tabletek, obustronnie gładkich – czytamy w decyzji WIF.
W związku z tym Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że seria tego leku nie może być stosowana w lecznictwie do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego w sprawie.
W obrocie na terenie województwa podkarpackiego wstrzymano lek:
- Indix Combi 5 mg + 125 mg, tabletki powlekane a 30 tabl.
nr serii: L37O62L, termin ważności: 10.2023
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals polska Sp. z o.o.
Źródło: ŁW/Podkarpacki WIF
