WSA: Zakaz sprzedaży z apteki do apteki dotyczy tylko leków

W czerwcu 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpatrywał skargę na decyzję jednego z Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych (wydaną w kwietniu 2017 roku). Podczas kontroli przeprowadzonej w aptece w sierpniu 2016 roku WIF ustalił na podstawie faktur, że wśród jej dostawców były inne apteki. Jednocześnie kontrolowana aptek sama stanowiła źródło zaopatrzenia dla innych aptek. Przedmiotem takich transakcji były wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki. Ustalono, że dochodziło do nich w okresie przynajmniej od od 1 marca 2014 r. do 10 sierpnia 2016 r.

WIF uznał to za naruszenie przepisów (art. 120 ust 1 pkt 2 i art. 86a ust. 1)  i wszczął postępowanie w przedmiocie wydania decyzji zakazującej sprzedaży do innych aptek i zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety. Spółka, do której należała apteka, domagała się umorzenia postępowania. Wskazywała między innymi, że „incydentalne transakcje sprzedaży czy zakupu między podmiotami prowadzącymi apteki takich towarów, jak wyroby medyczne, kosmetyki i suplementy diety, nie stanowią przesłanki do wszczęcia i prowadzenia postępowania”. Ostatecznie decyzją z kwietnia 2017 roku WIF zakazał spółce sprzedaży do innych aptek i zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety (czytaj również: Przesunięcia międzymagazynowe w aptece nie są zbyciem towaru).

Spółka złożyła odwołanie od tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten wydał w sprawie swoją decyzję, którą uchylił decyzję WIF w całości, jednocześnie nakazując firmie usunięcie nieprawidłowości stwierdzonych w decyzji w postaci sprzedaży do innych aptek i zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety.

– Zdaniem GIF, apteka, która w świetle przepisów ustawy przeznaczona jest do zaopatrywania ludności w wyroby medyczne, prowadziła w sposób nieuprawniony obrót z innym przedsiębiorcą ww. produktami. Kryterium oceny prawidłowego prowadzenia obrotu, polegającego na sprzedaży danych produktów przez aptekę jest ustalenie podmiotu, do którego preparaty były sprzedawane. W przedmiotowej sprawie ustalono, że podmiotem tym był nieuprawniony przedsiębiorca – czytamy w uzasadnieniu.

Sprawa trafia do WSA

Firma wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zarzuciła GIF, że zakaz sprzedaży do innych aptek lub zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety, nie ma żadnego oparcia w przepisach prawa. WSA uznał skargę spółki za zasługującą na uwzględnienie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślał, iż podstawową działalnością apteki jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne. Dotyczy to też innych artykułów – suplementów diety, kosmetyków – które mogą znaleźć się w asortymencie apteki, ale pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki (zgodnie z art. 86 ust. 8 Prawa farmaceutycznego). GIF wywiódł z tego, że sprzedaż produktów takich jak kosmetyki, suplementy diety czy wyroby medyczne z apteki ogólnodostępnej innemu przedsiębiorcy, jest działaniem sprzecznym z obowiązującymi przepisami.

– Zdaniem Sądu, powyższy pogląd organu nie mieści się w granicach obowiązującego prawa. Przewidziany przepisami ustawy prawo farmaceutyczne zakaz dokonywania sprzedaży podmiotom nie będącym odbiorcą detalicznym (klientem apteki) dotyczy wyłącznie produktów leczniczych – wskazuje WSA.

Zakaz dotyczy wyłącznie produktów leczniczych

Sąd wskazał, że przepis art. 86a ust. 1 Prawa farmaceutycznego przewidujący zakaz dystrybucji leków w innym kierunku, niż do pacjenta, posługuje się wyłącznie terminem „produkt leczniczy” i nie ma w nim mowy o innych produktach. Zakaz ten, w ocenie WSA nie może być automatycznie rozciągnięty na inne produkty dozwolone do sprzedaży w aptekach, takie jak wyroby medyczne, kosmetyki i suplementy diety. W konsekwencji sprzedaż do innych aptek tych wyrobów nie może być potraktowana, jako naruszająca przepisy (czytaj również: Od dzisiaj obowiązują nowe przepisy. Farmaceuci zdezorientowani…).

– Z przytoczonych norm prawnych zdaniem Sądu niezbicie wynika, iż zgodnie z wolą ustawodawcy, ograniczenia, o których mowa w powyższych przepisach, dotyczą wyłącznie produktów leczniczych – podsumował Sąd.

Zdaniem Sądu, organ dokonał wadliwej interpretacji art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, uznając ten przepis za podstawę rozstrzygnięcia o nakazaniu spółce usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli. Zastosowanie powyższego przepisu, według którego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień – wymaga wykazania, że dany przejaw działalności apteki narusza wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Wymagania te powinny być jednak skonkretyzowane w normach prawa obowiązującego, a takich norm – odnoszących się nie do produktów leczniczych, a do innych produktów sprzedawanych w aptekach, wymienionych w art. 72 ust. 5 u.p.f., jak wykazano powyżej – ustawodawca nie wprowadził.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w tej sprawie została przez WSA uchylona. Wyrok wydano 17 grudnia 2019 r. Orzeczenie jest nieprawomocne.

Sygn. akt VI SA/Wa 1824/19

©MGR.FARM